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昆山洁宏无纺布制品有限公司

Kunshan Jiehong Nonwoven Product Co., Ltd.
中国 · Kunshan Jiangsu · www.jiehongmedical.cn
✓ 逐条核实4 个市场有注册记录统一社会信用代码 91320583754603019M

在中国持有 24 张 NMPA 注册证;在美国、澳大利亚、以色列 3 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同,数量不宜直接横比
CN中国NMPA
24中国注册证
I 类 13II 类 11
数据日期 2026-09-04
EU欧盟EUDAMED
0UDI-DI 器械记录
US美国FDA openFDA
15已列名器械品种
I 类 11II 类 4III 类 0
另有注册记录 32 条 · 510(k) 2 件
UK英国MHRA PARD
0已注册器械记录
BR巴西ANVISA
0已注册器械
该档仅含 I / II 类(cadastro 通道),III / IV 类走另一套 registro 通道
SA沙特SFDA
0已注册进口器械
仅低风险进口器械,2023 年静态快照,官方未再更新
CA加拿大MDALL
0有效器械许可证
TW台湾TFDA
待补未查询
SG新加坡HSA SMDR
待补未查询
KR韩国MFDS GMP
待补未查询
AU澳大利亚TGA ARTG
10ARTG 有效注册
I 类 7Is 类(灭菌) 3
HK香港MDACS
待补未查询
IL以色列AMAR
1注册证
RU俄罗斯Roszdravnadzor
待补未查询
尚未接入:印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名,暂无法挂到企业 待上线 —— 无数据一律标「待补」,不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配,会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果,不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 32,510(k) 2,PMA 0,剔除 1
中国注册证 24 张(三类 0 / 二类 11 / 一类 13),数据日期 2026-09-04
本页并入的厂商名:KUNSHAN JIEHONG NONWOVEN PRODUCT CO., LTD. · FENGYANG JIEHONG NONWOVEN PRODUCT CO., LTD. · JIEHONG NONWOVEN PRODUCTS(BD) CO.,LTD

合规身份

统一社会信用代码
91320583754603019M
参展记录
第87届CMEF(2023春上海) · 第89届CMEF(2024.4上海) · 第93届CMEF(2026.4上海)

企业信息

国家 / 地区
中国
省份
江苏省
城市
苏州市
社保参保人数
118
年营业额
5亿以上
官网
www.jiehongmedical.cn
产品类目
临床诊断与治疗技术医疗器械与临床设备手术系统与器械

标「待补」的字段表示尚未取得,不代表不存在。风险信息(诉讼、处罚、经营异常)仅作内部视图,不对外展示。

工商登记信息

经营状态
存续
成立日期
2003-10-16
注册资本
2644.562832万人民币
实缴资本
2644.562832万人民币
企业类型
有限责任公司
所属行业
非金属矿物制品业
注册地址
昆山市淀山湖新乐路895号
登记机关
昆山市数据局
核准日期
2026-03-23
资质与认定
小微企业高新技术企业
经营范围
许可项目:第二类医疗器械生产;第三类医疗器械生产;第三类医疗器械经营;医用口罩生产;卫生用品和一次性使用医疗用品生产;化妆品生产;货物进出口;技术进出口(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以审批结果为准)一般项目:家用纺织制成品制造;产业用纺织制成品制造;产业用纺织制成品销售;面料纺织加工;橡胶制品制造;橡胶制品销售;母婴用品制造;母婴用品销售;塑料制品制造;塑料制品销售;鞋制造;服装制造;服饰制造;服装辅料销售;第一类医疗器械生产;第一类医疗器械销售;第二类医疗器械销售;医用口罩零售;医用口罩批发;日用口罩(非医用)生产;日用口罩(非医用)销售;卫生用品和一次性使用医疗用品销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)

工商信息来源:天眼查,数据日期 2026-09-02。以上为公开登记信息,法定代表人、联系人、联系电话等个人信息不予收录。 社保参保人数为企业申报的社保缴纳人数,与实际员工人数可能不同。

FDA 510(k) 获批年份

22011 · K112136

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个,共 15 个
Cap, Surgical 1Dress, Surgical 1Support, Patient Position 1Accessory, Surgical Apparel 1Gown, Examination 1Non-Surgical Gown 1Suit, Surgical 1Cover, Shoe, Operating-Room 1

注册明细(节选)

市场标识名称等级 / 日期
CN苏械注准20252140741手术膜II 类
CN苏械注准20252140684一次性使用无菌保护罩II 类
CN苏械注准20222141722重复用手术单II 类
CN苏械注准20222141719可重复使用手术衣II 类
USK112136TOP DRAPE STERILE, TOP DRAPE-NON STERILE, BOTTOM DRAPE- STERILE, BOTTOM DRAPE2011-09-29
USK111067JIE+HONG MEDICAL SURGICAL GOWNS - STERILE, JIE+HONG MEDICAL SURGICAL GOWNS - NON STERILE2011-08-02

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