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Kangfu Medical Equipment Factory Co., Ltd.

中国 · Yueqing Zhejiang · www.cocet.com

✓ 逐条核实7 个市场有注册记录EU SRN CN-MF-000019108

在欧盟、美国、英国、巴西、台湾、澳大利亚、以色列 7 个海外市场查到注册记录。中国 NMPA 该企业待查询。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

待补未查询

EU欧盟EUDAMED

81UDI-DI 器械记录

IIa 类 81

US美国FDA openFDA

6已列名器械品种

I 类 2II 类 4III 类 0

另有注册记录 7 条 · 510(k) 2 件

UK英国MHRA PARD

3已注册器械记录

IIa 类 3

BR巴西ANVISA

5已注册器械

II 类 5

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

1有效医疗器材许可证

II 类 1

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

6ARTG 有效注册

IIa 6

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

1注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 160，剔除 79，确认 81

美国注册记录 7，510(k) 2，PMA 0，剔除 1

英国确认 3，剔除 1

巴西确认 5，剔除 0

本页并入的厂商名：KANGFU MEDICAL EQUIPMENT FACTORY · KANGFU MEDICAL EQUIPAMENT FACTORY · KANGFU MEDICAL EQUIPMENT FACTORY

同名企业提示 — 本库中还有名称高度相似的企业：Kangfu Medical Co. Ltd.。仅凭企业名无法把它们的注册记录分开，下列数字可能包含其中任意一家，请以各国官方数据库为准。

合规身份

欧盟注册人识别号: CN-MF-000019108
欧盟授权代表: Luxus Lebenswelt GmbH
英国责任人: SUNGO Certification Company Limited

企业信息

国家 / 地区: 中国
城市: Yueqing Zhejiang
官网: www.cocet.com
产品类目: 临床诊断与治疗技术医疗器械与临床设备手术系统与器械

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12018 · K182652

12021 · K201600

FDA 已列名器械品种

Hearing Aid, Air-Conduction With Wireless Technology, Prescription 1Hearing Aid, Air-Conduction With Wireless Technology, Over The Counter 1Clinical Electronic Thermometer 1Continuous Measurement Thermometer 1Hearing Aid, Air-Conduction, Over The Counter 1Hearing Aid, Air-Conduction, Prescription 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
EU	06943532401171	OOPSY	IIa 类
EU	06943532401164	Kruidvat	IIa 类
EU	06943532401157	da	IIa 类
EU	06943532401140	da	IIa 类
UK	63711	Infra-red Thermometer	IIa 类
UK	14035	Digital Thermometer	IIa 类
UK	18107	Digital Blood pressure monitors	IIa 类
US	K201600	Infrared thermometer, models KFT-22M, KFT-22, KFT-23, KFT-24, KFT-25, KFT-26, KFT-27, KFT-28	2021-12-10
US	K182652	COCET Digital Thermometer (Models KFT-01/KFT-02/KFT-03/KFT-04/KFT-05/KFT-06/KFT-07/KFT-08/KFT-09/KFT-10	2018-11-20
BR	82255349001	TERMOMETRO CLÍNICO DIGITAL WINNER MED	II 类
BR	80275319020	Termômetro Digital Infravermelho G-TECH	II 类
BR	10410139017	TERMÔMETRO DIGITAL BIOLAND	II 类

Kangfu Medical Equipment Factory Co., Ltd.

注册证概览

核验口径

合规身份

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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