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江西洪达医疗器械集团有限公司

Jiangxi Hongda Medical Equipment Group Ltd

中国 · Nanchang Jiangxi · www.jxhd.cn

✓ 逐条核实10 个市场有注册记录EU SRN CN-MF-000006019统一社会信用代码 9136012474429059X9

在中国持有 119 张 NMPA 注册证；在欧盟、美国、英国、巴西、新加坡、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 9 个海外市场查到注册记录。欧盟 UDI-DI 记录 ≥299 条，前 300 条逐条核实。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

119中国注册证

I 类 11II 类 54III 类 54

数据日期 2026-09-04

EU欧盟EUDAMED

≥299UDI-DI 器械记录

I 类 22IIa 类 142IIb 类 133IVD A 2

结果集较大，仅核实前 300 条，实际数量不低于所示值

US美国FDA openFDA

8已列名器械品种

I 类 3II 类 5III 类 0

另有注册记录 8 条 · 510(k) 7 件

UK英国MHRA PARD

3已注册器械记录

IIa 类 3

BR巴西ANVISA

64已注册器械

I 类 13II 类 51

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

2医疗器械注册证

CLASS B 2

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

8ARTG 有效注册

I 类 1IIa 6IIb 1

HK香港MDACS

3在效列名

II 类 3

IL以色列AMAR

2注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

11有效注册证

1 类 12a 类 82b 类 13 类 1

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 434，剔除 1，确认 299。结果集较大，仅核实前 300 条

美国注册记录 8，510(k) 7，PMA 0，剔除 1

中国注册证 119 张（三类 54 / 二类 54 / 一类 11），数据日期 2026-09-04

英国确认 3，剔除 0

巴西确认 64，剔除 0

本页并入的厂商名：JIANGXI HONGDA MEDICAL EQUIPMENT GROUP LTD. · JIANGXI HONGDA MEDICAL EQUIPAMENT GROUP LTD. · JIANGXI HONGDA MEDICAL EQUIPMENT GROUP LTD

合规身份

欧盟注册人识别号: CN-MF-000006019
欧盟授权代表: Shanghai International Holding Corp. GmbH(Europe)
英国责任人: RPG Medical Limited
统一社会信用代码: 9136012474429059X9
参展记录: 第87届CMEF(2023春上海) · 第89届CMEF(2024.4上海) · 第93届CMEF(2026.4上海)

企业信息

国家 / 地区: 中国
省份: 江西省
城市: 南昌市
社保参保人数: 946
年营业额: 5亿以上
官网: www.jxhd.cn
产品类目: 临床诊断与治疗技术医疗器械与临床设备手术系统与器械

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

经营状态: 存续
成立日期: 1999-07-01
注册资本: 42888万人民币
实缴资本: 39269万人民币
企业类型: 有限责任公司(自然人投资或控股)
所属行业: 医药制造业
注册地址: 江西省南昌市进贤县云桥街道云桥南路39号
登记机关: 进贤县市场监督管理局
核准日期: 2025-12-29
资质与认定: 小微企业高新技术企业企业技术中心
经营范围: 许可项目：第三类医疗器械生产，第三类医疗器械经营，第三类医疗设备租赁，医护人员防护用品生产（Ⅱ类医疗器械），医疗器械互联网信息服务，医用口罩生产，医疗服务，第二类医疗器械生产，卫生用品和一次性使用医疗用品生产，Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ类放射源销售，检验检测服务，食品用塑料包装容器工具制品生产，药用辅料生产，药用辅料销售，食品添加剂生产，道路货物运输（不含危险货物），道路旅客运输经营，道路旅客运输站经营（依法须经批准的项目，经相关部门批准后在许可有效期内方可开展经营活动，具体经营项目和许可期限以相关部门批准文件或许可证件为准）一般项目：第一类医疗器械销售，第二类医疗设备租赁，第一类医疗设备租赁，医护人员防护用品生产（Ⅰ类医疗器械），第一类医疗器械生产，医用口罩零售，医用口罩批发，技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广，医护人员防护用品零售，医护人员防护用品批发，第二类医疗器械销售，

工商信息来源：天眼查，数据日期 2026-09-02。以上为公开登记信息，法定代表人、联系人、联系电话等个人信息不予收录。社保参保人数为企业申报的社保缴纳人数，与实际员工人数可能不同。

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
CN	国械注准20263141076	一次性使用无针输液接头	III 类
CN	国械注准20263140982	一次性使用无菌避光注射器带针	III 类
CN	国械注准20253140270	一次性使用避光静脉留置针	III 类
CN	国械注准20243102589	一次性使用动静脉穿刺针	III 类
EU	66920756710144	Syringes for single use	IIa 类
EU	66920756710489	Syringes for single use	IIa 类
EU	66920756718591	Hollow fiber hemodialyzer low-flux	IIb 类
EU	66920756718584	Hollow fiber hemodialyzer low-flux	IIb 类
UK	12170	EZ-IV	IIa 类
UK	58977	EZ-IV	IIa 类
UK	38569	EZ-IV	IIa 类
US	K211753	Sterile Syringe With Safety Needle	2021-10-14
US	K210622	Single-Use Medical Face Mask	2021-10-08
US	K210578	Medical Nitrile Examination Gloves (Power free, Blue)	2021-07-10
BR	82942919006	AGULHA MÚLTIPLA PARA COLETA À VÁCUO TERA	II 类
BR	82942919007	ESCALPE PARA COLETA DE SANGUE À VÁCUO TERA	II 类
BR	80263409036	Equipo de Nutrição Enteral RMDESC	II 类