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Jiangsu Suyun Medical Materials Co., Ltd

中国 · Lianyungang Jiangsu · www.suyunmedical.com
✓ 逐条核实8 个市场有注册记录EU SRN CN-MF-000021132

欧盟、美国、巴西、台湾、韩国、澳大利亚、以色列、俄罗斯 8 个海外市场查到注册记录。欧盟 UDI-DI 记录 ≥300 条,前 300 条逐条核实。中国 NMPA 该企业待查询。

注册证概览

各市场统计口径不同,数量不宜直接横比
CN中国NMPA
待补未查询
EU欧盟EUDAMED
≥300UDI-DI 器械记录
I 类 121IIa 类 179
结果集较大,仅核实前 300 条,实际数量不低于所示值
US美国FDA openFDA
11已列名器械品种
I 类 4II 类 7III 类 0
另有注册记录 12 条 · 510(k) 3 件
UK英国MHRA PARD
0已注册器械记录
BR巴西ANVISA
7已注册器械
I 类 7
该档仅含 I / II 类(cadastro 通道),III / IV 类走另一套 registro 通道
SA沙特SFDA
0已注册进口器械
仅低风险进口器械,2023 年静态快照,官方未再更新
CA加拿大MDALL
0有效器械许可证
TW台湾TFDA
3有效医疗器材许可证
II 类 3
SG新加坡HSA SMDR
待补未查询
KR韩国MFDS GMP
2GMP 质量体系适合认定
业种未标注 1进口业 1
AU澳大利亚TGA ARTG
5ARTG 有效注册
I 类 4Is 类(灭菌) 1
HK香港MDACS
待补未查询
IL以色列AMAR
6注册证
RU俄罗斯Roszdravnadzor
19有效注册证
1 类 132a 类 6
尚未接入:印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名,暂无法挂到企业 待上线 —— 无数据一律标「待补」,不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配,会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果,不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 1,213,剔除 0,确认 300。结果集较大,仅核实前 300 条
美国注册记录 12,510(k) 3,PMA 0
巴西确认 7,剔除 0
本页并入的厂商名:JIANGSU SUYUN MEDICAL MATERIALS CO., LTD. · JIANGSU SUYUN MEDICAL MATERIALS CO. LTD · JIANGSU SUYUN MEDICAL MATERIALS CO. LTD.

合规身份

欧盟注册人识别号
CN-MF-000021132
欧盟授权代表
Shanghai International Holding Corp. GmbH(Europe)

企业信息

国家 / 地区
中国
城市
Lianyungang Jiangsu
官网
www.suyunmedical.com
产品类目
临床诊断与治疗技术女性健康、新生儿与儿科诊疗妇产科

标「待补」的字段表示尚未取得,不代表不存在。风险信息(诉讼、处罚、经营异常)仅作内部视图,不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12011 · K102847
12021 · K210914
12022 · K202437

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个,共 11 个
Spatula, Cervical, Cytological 1System, Abortion, Vacuum 1Clamp, Umbilical 1Collector, Urine, (And Accessories) For Indwelling Catheter 1Curette, Suction, Endometrial (And Accessories) 1Catheter, Coude 1Catheter, Straight 1Sound, Uterine 1

注册明细(节选)

市场标识名称等级 / 日期
EU26933298294838IIa 类
EU26933298294821IIa 类
EU26933298294814IIa 类
EU26933298294807IIa 类
USK202437Infusion Sets for Single Use2022-03-25
USK210914Sterile Syringe for Single Use2021-12-17
USK102847DISPOSABLE ENDOMETRIAL SUCTION CURETTE2011-04-14
BR80884880010FAMÍLIA SWAB PARA COLETA DE AMOSTRASI 类
BR10379860103SWAB PARA COLETA DE AMOSTRAS ESTÉRILI 类
BR10379860048ESCOVA CERVICAL ESTÉRILI 类

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