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江苏康进医疗器材有限公司

Jiangsu Kangjin Medical Instrument Co., Ltd.

中国 · Changzhou Jiangsu · www.kangjin.cn

✓ 逐条核实11 个市场有注册记录EU SRN CN-MF-000011142统一社会信用代码 91320402251025560Y

在中国持有 58 张 NMPA 注册证；在欧盟、美国、英国、巴西、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、以色列、俄罗斯 10 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

58中国注册证

I 类 6II 类 24III 类 28

数据日期 2026-09-04

EU欧盟EUDAMED

224UDI-DI 器械记录

I 类 142IIa 类 79IIb 类 3

US美国FDA openFDA

13已列名器械品种

I 类 9II 类 4III 类 0

另有注册记录 12 条 · 510(k) 0 件

UK英国MHRA PARD

16已注册器械记录

I 类 8IIa 类 6IIb 类 2

BR巴西ANVISA

14已注册器械

I 类 12II 类 2

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

3有效医疗器材许可证

I 类 3

SG新加坡HSA SMDR

1医疗器械注册证

CLASS B 1

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

进口业 1

AU澳大利亚TGA ARTG

9ARTG 有效注册

I 类 3IIa 4Is 类（灭菌） 2

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

6注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

4有效注册证

2a 类 4

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 276，剔除 52，确认 224

美国注册记录 12，510(k) 0，PMA 0

中国注册证 58 张（三类 28 / 二类 24 / 一类 6），数据日期 2026-09-04

英国确认 16，剔除 2

巴西确认 14，剔除 0

本页并入的厂商名：JIANGSU KANGJIN MEDICAL INSTRUMENT CO.,LTD. · JIANGSU KANGJIN MEDICAL INSTRUMENT CO., LTD. · JIANGSU KANGJIN MEDICAL INSTRUMENT CO., LTD

合规身份

欧盟注册人识别号: CN-MF-000011142
欧盟授权代表: Shanghai International Holding Corp. GmbH(Europe)
英国责任人: SUNGO Certification Company Limited
统一社会信用代码: 91320402251025560Y
参展记录: 第87届CMEF(2023春上海) · 第89届CMEF(2024.4上海) · 第93届CMEF(2026.4上海)

企业信息

国家 / 地区: 中国
省份: 江苏省
城市: 常州市
社保参保人数: 443
年营业额: 5亿以上
官网: www.kangjin.cn
产品类目: 临床诊断与治疗技术医疗器械与临床设备手术系统与器械整合照护、康复与居家护理医用耗材、一次性用品与感染控制

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

经营状态: 存续
成立日期: 1999-04-12
注册资本: 6000万人民币
实缴资本: 1600万人民币
企业类型: 有限责任公司(自然人投资或控股)
所属行业: 医药制造业
注册地址: 江苏省常州市天宁区郑陆镇董墅村常郑路56号
登记机关: 常州市天宁区政务服务管理办公室
核准日期: 2025-11-28
曾用名: 武进市康进医疗器材有限公司
资质与认定: 高新技术企业民营科技企业
经营范围: 二类医疗器械、三类医疗器械（按《医疗器械生产许可证》核定的范围为准）的制造；一类医疗器械、塑料包装袋的制造；包装装潢印刷品印刷，其它印刷品印刷；医疗器械研发；自营和代理各类商品及技术的进出口业务，国家限定公司经营或禁止进出口的商品及技术除外。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）许可项目：第三类医疗器械经营（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以审批结果为准）一般项目：第一类医疗器械销售；第二类医疗器械销售；国内贸易代理；新材料技术研发；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；工程和技术研究和试验发展；电子专用材料研发；医用包装材料制造；包装材料及制品销售；塑料制品制造；塑料制品销售；细胞技术研发和应用；电子（气）物理设备及其他电子设备制造；电子元器件制造；电子专用设备销售；电子专用材料销售（除依法须经批准的项目外，凭

工商信息来源：天眼查，数据日期 2026-09-02。以上为公开登记信息，法定代表人、联系人、联系电话等个人信息不予收录。社保参保人数为企业申报的社保缴纳人数，与实际员工人数可能不同。

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
CN	国械注准20243142438	一次性使用泵用注射器	III 类
CN	国械注准20243142001	一次性使用泵用输液器	III 类
CN	国械注准20233141879	一次性使用避光压力延长管	III 类
CN	国械注准20233141871	一次性使用精密过滤泵用输液器	III 类
EU	06942231607815	Collection Bag for Single Use	I 类
EU	16942231631589	SUPPORTI PER BORSE URINA	I 类
EU	06942231699995	Bolsa de Orina	I 类
EU	26942231631289	Bolsa Orina Pierna	I 类
UK	61455	Electrosurgical Snares for Single Use	IIb 类
UK	61455	Hot biopsy forceps for single use	IIa 类
UK	64461	Enteral feeding set for single use	IIa 类
BR	82517920002	Mouth Guards for Single Use - Bocal para Endoscopia	I 类
BR	82316950008	Bolsa Coletora de Urina - Sistema Fechado	I 类
BR	80633660003	Mouth Guards for single use ( Bocal para Endoscopia)	I 类