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湖南瀚德微创医疗科技有限公司

Hunan Handlike Minimally Invasive Surgery Co., Ltd.

中国 · Changsha Hunan Province · www.handlike.com.cn

✓ 逐条核实6 个市场有注册记录EU SRN CN-MF-000031727统一社会信用代码 9143010056765737XB

在中国持有 15 张 NMPA 注册证；在欧盟、美国、巴西、澳大利亚、以色列 5 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

15中国注册证

II 类 7III 类 8

数据日期 2026-09-04

EU欧盟EUDAMED

178UDI-DI 器械记录

IIa 类 7IIb 类 171

US美国FDA openFDA

3已列名器械品种

I 类 1II 类 1III 类 0未分级 1

另有注册记录 3 条 · 510(k) 2 件

UK英国MHRA PARD

0已注册器械记录

BR巴西ANVISA

3已注册器械

II 类 3

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

6ARTG 有效注册

I 类 1IIa 4IIb 1

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

1注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 178，剔除 0，确认 178

美国注册记录 3，510(k) 2，PMA 0

中国注册证 15 张（三类 8 / 二类 7 / 一类 0），数据日期 2026-09-04

巴西确认 3，剔除 0

本页并入的厂商名：Hunan Handlike Minimally Invasive Surgery Co., Ltd. · HUNAN HANDLIKE MINIMALLY INVASIVE SURGERY CO.,LTD

合规身份

欧盟注册人识别号: CN-MF-000031727
欧盟授权代表: Umedwings Netherlands B.V.
统一社会信用代码: 9143010056765737XB
参展记录: 第87届CMEF(2023春上海) · 第89届CMEF(2024.4上海)

企业信息

国家 / 地区: 中国
省份: 湖南省
城市: 长沙市
社保参保人数: 114
年营业额: 5000万-1亿
官网: www.handlike.com.cn
产品类目: 临床诊断与治疗技术医疗器械与临床设备手术系统与器械

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

经营状态: 存续
成立日期: 2010-12-20
注册资本: 8699.1928万人民币
实缴资本: 8436.9428万人民币
企业类型: 有限责任公司（外商投资、非独资）
所属行业: 专业技术服务业
注册地址: 长沙高新开发区文轩路27号麓谷钰园A4栋六层604号
登记机关: 湖南湘江新区管理委员会
核准日期: 2025-07-29
资质与认定: 小微企业高新技术企业科技型中小企业
经营范围: 一类医疗器械、二类医疗器械、三类医疗器械的研发；一类医疗器械、二类医疗器械、三类医疗器械的销售；医疗仪器设备及器械制造；医疗器械技术推广服务；医学检验技术开发；医学检验技术服务；机械零部件加工；自营和代理各类商品及技术的进出口，但国家限定公司经营或禁止进出口的商品和技术除外；医疗器械的清洗包装、灭菌和管理；互联网药品信息服务。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，未经批准不得从事P2P网贷、股权众筹、互联网保险、资管及跨界从事金融、第三方支付、虚拟货币交易、ICO、非法外汇等互联网金融业务）

工商信息来源：天眼查，数据日期 2026-09-01。以上为公开登记信息，法定代表人、联系人、联系电话等个人信息不予收录。社保参保人数为企业申报的社保缴纳人数，与实际员工人数可能不同。

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
CN	国械注准20263011750	一次性使用腹腔内窥镜高频手术器械	III 类
CN	国械注准20263011206	一次性使用超声软组织手术刀头	III 类
CN	国械注准20243012376	一次性使用超声软组织手术刀头	III 类
CN	国械注准20243012333	超声高频外科集成手术设备	III 类
EU	06957270304557	Monopolar Endoscopic Electrosurgical Instruments	IIb 类
EU	06957270304533	Monopolar Endoscopic Electrosurgical Instruments	IIb 类
EU	06957270301792	Monopolar Endoscopic Electrosurgical Instruments	IIb 类
EU	06957270304328	Monopolar Endoscopic Electrosurgical Instruments	IIb 类
US	K233036	Ultrasonic Surgical System	2024-06-18
US	K171825	Disposable Endoscopic Surgical Instrument, Reusable Endoscopic Surgical Instrument	2018-02-13
BR	82324749041	PINÇAS CIRÚRGICAS	II 类
BR	83075439002	EMPUNHADURA PRO	II 类
BR	82324749036	EMPUNHADURA PRO	II 类

湖南瀚德微创医疗科技有限公司

注册证概览

核验口径

合规身份

企业信息

工商登记信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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