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湖南比扬医疗科技有限公司

HUNAN BEYOND MEDICAL TECHNOLOGY CO., LTD
中国 · Changsha Hunan · www.beyondmedtech.com
✓ 逐条核实7 个市场有注册记录EU SRN CN-MF-000002143统一社会信用代码 91430104691832278C

在中国持有 20 张 NMPA 注册证;在欧盟、美国、英国、巴西、以色列、俄罗斯 6 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同,数量不宜直接横比
CN中国NMPA
20中国注册证
I 类 2II 类 18
数据日期 2026-09-04
EU欧盟EUDAMED
83UDI-DI 器械记录
IIa 类 71IIb 类 12
US美国FDA openFDA
3已列名器械品种
I 类 1II 类 1III 类 0未分级 1
另有注册记录 3 条 · 510(k) 0 件
UK英国MHRA PARD
10已注册器械记录
IIa 类 2IIb 类 8
BR巴西ANVISA
7已注册器械
II 类 7
该档仅含 I / II 类(cadastro 通道),III / IV 类走另一套 registro 通道
SA沙特SFDA
0已注册进口器械
仅低风险进口器械,2023 年静态快照,官方未再更新
CA加拿大MDALL
0有效器械许可证
TW台湾TFDA
待补未查询
SG新加坡HSA SMDR
待补未查询
KR韩国MFDS GMP
待补未查询
AU澳大利亚TGA ARTG
待补未查询
HK香港MDACS
待补未查询
IL以色列AMAR
4注册证
RU俄罗斯Roszdravnadzor
5有效注册证
2a 类 22b 类 3
尚未接入:印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名,暂无法挂到企业 待上线 —— 无数据一律标「待补」,不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配,会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果,不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 120,剔除 37,确认 83
美国注册记录 3,510(k) 0,PMA 0,剔除 8
中国注册证 20 张(三类 0 / 二类 18 / 一类 2),数据日期 2026-09-04
英国确认 10,剔除 3
巴西确认 7,剔除 0
沙特确认 0,剔除 3
加拿大确认 0,剔除 1
本页并入的厂商名:HUNAN BEYOND MEDICAL TECHNOLOGY CO.,LTD. · HUNAN BEYOND MEDICAL TECHNOLOGY CO., LTD.

合规身份

欧盟注册人识别号
CN-MF-000002143
欧盟授权代表
Wellkang Ltd
英国责任人
Umedwings UK LTD
统一社会信用代码
91430104691832278C
参展记录
第87届CMEF(2023春上海) · 第89届CMEF(2024.4上海) · 第93届CMEF(2026.4上海)

企业信息

国家 / 地区
中国
省份
湖南省
城市
长沙市
社保参保人数
342
年营业额
1-5亿
官网
www.beyondmedtech.com
产品类目
临床诊断与治疗技术医疗器械与临床设备手术系统与器械

标「待补」的字段表示尚未取得,不代表不存在。风险信息(诉讼、处罚、经营异常)仅作内部视图,不对外展示。

工商登记信息

经营状态
存续
成立日期
2009-07-30
注册资本
5000万人民币
实缴资本
4500万人民币
企业类型
有限责任公司(自然人投资或控股)
所属行业
专业技术服务业
注册地址
湖南省长沙市岳麓区学士街道黎家村路比扬科技园
登记机关
湖南湘江新区管理委员会
核准日期
2026-03-10
曾用名
长沙比扬医疗器械有限公司
资质与认定
高新技术企业科技型中小企业
经营范围
一般项目:软件开发;专用设备制造(不含许可类专业设备制造);第一类医疗器械生产;第一类医疗器械销售;第一类医疗器械租赁;第二类医疗器械销售;第二类医疗器械租赁;消防器材销售;电子专用设备制造;软件销售;劳务服务(不含劳务派遣);住宅水电安装维护服务;租赁服务(不含许可类租赁服务);非居住房地产租赁;工程技术服务(规划管理、勘察、设计、监理除外);电子产品销售;电子元器件批发;塑料制品销售;信息咨询服务(不含许可类信息咨询服务);认证咨询;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;货物进出口;信息系统运行维护服务;信息系统集成服务。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)许可项目:建设工程施工;第三类医疗器械经营;第二类医疗器械生产;住宅室内装饰装修;发电业务、输电业务、供(配)电业务;电气安装服务;人防工程防护设备安装;建筑劳务分包;医疗器械互联网信息服

工商信息来源:天眼查,数据日期 2026-09-02。以上为公开登记信息,法定代表人、联系人、联系电话等个人信息不予收录。 社保参保人数为企业申报的社保缴纳人数,与实际员工人数可能不同。

FDA 已列名器械品种

Ventilator, Non-Continuous (Respirator) 1Mask, Oxygen 1Continuous Ventilator, Minimal Ventilatory Support 1

注册明细(节选)

市场标识名称等级 / 日期
CN湘械注准20262080064无创呼吸机II 类
CN湘械注准20252080473正压通气鼻罩II 类
CN湘械注准20242080914便携式制氧机II 类
CN湘械注准20242080133呼吸管路II 类
EU06958949926360Nasal CannulaIIa 类
EU06958949926353Nasal CannulaIIa 类
EU06958949926346Nasal CannulaIIa 类
EU06958949926339Nasal CannulaIIa 类
UK13215Infusion pumpIIb 类
UK13215Infusion pumpIIb 类
UK13217Syringe pumpIIb 类
BR81372449006CPAP Dispositivo de Pressão Positiva das Vias AéreasII 类
BR81372449007BPAP Dispositivo de Pressão Positiva das Vias AéreasII 类
BR81372449008Equipo para nutrição enteral com spike BEYONDII 类

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