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上海成运医疗器械股份有限公司

HUGER MEDICAL INSTRUMENT CO., LTD
中国 · 上海 · www.huger.cn
✓ 逐条核实7 个市场有注册记录EU SRN CN-MF-000001128统一社会信用代码 91310000733382384X

在中国持有 26 张 NMPA 注册证;在欧盟、美国、英国、巴西、澳大利亚、俄罗斯 6 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同,数量不宜直接横比
CN中国NMPA
26中国注册证
II 类 26
数据日期 2026-09-04
EU欧盟EUDAMED
30UDI-DI 器械记录
I 类 1IIa 类 29
US美国FDA openFDA
2510(k) 批准
I 类 0II 类 0III 类 0
另有注册记录 0 条 · 510(k) 2 件
UK英国MHRA PARD
4已注册器械记录
I 类 2IIa 类 2
BR巴西ANVISA
9已注册器械
II 类 9
该档仅含 I / II 类(cadastro 通道),III / IV 类走另一套 registro 通道
SA沙特SFDA
0已注册进口器械
仅低风险进口器械,2023 年静态快照,官方未再更新
CA加拿大MDALL
0有效器械许可证
TW台湾TFDA
待补未查询
SG新加坡HSA SMDR
待补未查询
KR韩国MFDS GMP
待补未查询
AU澳大利亚TGA ARTG
5ARTG 有效注册
I 类 1IIa 4
HK香港MDACS
待补未查询
IL以色列AMAR
待补未查询
RU俄罗斯Roszdravnadzor
2有效注册证
2a 类 2
尚未接入:印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名,暂无法挂到企业 待上线 —— 无数据一律标「待补」,不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配,会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果,不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 30,剔除 0,确认 30
美国注册记录 0,510(k) 2,PMA 0
中国注册证 26 张(三类 0 / 二类 26 / 一类 0),数据日期 2026-09-04
英国确认 4,剔除 0
巴西确认 9,剔除 0
本页并入的厂商名:HUGER MEDICAL INSTRUMENT CO., LTD.

合规身份

欧盟注册人识别号
CN-MF-000001128
欧盟授权代表
Lotus NL B.V.
英国责任人
BioSpectrum Ltd
统一社会信用代码
91310000733382384X
参展记录
第87届CMEF(2023春上海) · 第89届CMEF(2024.4上海) · 第93届CMEF(2026.4上海)

企业信息

国家 / 地区
中国
省份
上海市
城市
上海市
社保参保人数
65
年营业额
3000-5000万
官网
www.huger.cn
产品类目
临床诊断与治疗技术医疗器械与临床设备手术系统与器械

标「待补」的字段表示尚未取得,不代表不存在。风险信息(诉讼、处罚、经营异常)仅作内部视图,不对外展示。

工商登记信息

经营状态
存续
成立日期
2001-11-22
注册资本
1066.7万人民币
实缴资本
1066.7万人民币
企业类型
股份有限公司(非上市、自然人投资或控股)
所属行业
专用设备制造业
注册地址
上海市松江区洞泾镇莘砖公路3825号26幢A
登记机关
上海市市场监督管理局
核准日期
2022-08-04
曾用名
上海成运内窥镜设备有限公司
资质与认定
小微企业高新技术企业创新型中小企业
经营范围
医疗器械生产(详见《医疗器械生产企业许可证》范围);从事货物及技术的进出口业务;医疗器械、电子仪器、光学仪器、监视系统专业领域内的技术开发、技术咨询、技术服务、技术转让;自有设备租赁(除金融租赁)。【依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动】

工商信息来源:天眼查,数据日期 2026-09-02。以上为公开登记信息,法定代表人、联系人、联系电话等个人信息不予收录。 社保参保人数为企业申报的社保缴纳人数,与实际员工人数可能不同。

FDA 510(k) 获批年份

12023 · K230475
12024 · K241639

注册明细(节选)

市场标识名称等级 / 日期
CN沪械注准20262060215纤维鼻咽喉镜II 类
CN沪械注准20252060438内窥镜冷光源II 类
CN沪械注准20252060155电子内窥镜图像处理器II 类
CN沪械注准20252060152内窥镜冷光源II 类
EU06953393180016I 类
EU06953393105156IIa 类
EU06953393165235IIa 类
EU06953393165228IIa 类
UK18034Medical Video ProcessorI 类
UK34540HUGER Image ProcessorI 类
UK61728Single Use CystoscopeIIa 类
USK241639Single-use Video Ureterorenoscope (SVU-220US)2024-07-01
USK230475Medical Video Endoscope System2023-11-03
BR80047309254Broncoscópio de Vídeo de Uso ÚnicoII 类
BR80047309255Cistoscópio de Vídeo de Uso ÚnicoII 类
BR80047309256Processador de Vídeo MédicoII 类

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