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杭州协合医疗用品有限公司

HANGZHOU SINGCLEAN MEDICAL PRODUCTS CO., LTD

中国 · Hangzhou Zhejiang · www.singclean.net

✓ 逐条核实9 个市场有注册记录EU SRN CN-MF-000014098统一社会信用代码 91330101747181911R

在中国持有 23 张 NMPA 注册证；在欧盟、英国、巴西、新加坡、韩国、澳大利亚、香港、俄罗斯 8 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

23中国注册证

II 类 8III 类 15

数据日期 2026-09-04

EU欧盟EUDAMED

298UDI-DI 器械记录

IIa 类 3IIb 类 6III 类 115IVD B 47IVD 通用 120ivd-devices-self-testing 7

US美国FDA openFDA

0已列名器械品种

I 类 0II 类 0III 类 0

另有注册记录 0 条 · 510(k) 0 件

UK英国MHRA PARD

19已注册器械记录

IIa 类 3IIb 类 2III 类 7IVD B 1IVD 通用 1Class B – Self-testing or Near-patient Testing 1IVD Devices for Self-Testing 4

BR巴西ANVISA

5已注册器械

II 类 5

许可证（含历史）共 27 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

3医疗器械注册证

CLASS B 1CLASS D 2

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

进口业 1

AU澳大利亚TGA ARTG

1ARTG 有效注册

III 类 1

HK香港MDACS

1在效列名

III 类 1

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

3有效注册证

3 类 3

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 298，剔除 0，确认 298

中国注册证 23 张（三类 15 / 二类 8 / 一类 0），数据日期 2026-09-04

英国确认 19，剔除 0

巴西确认 5，剔除 0

本页并入的厂商名：HANGZHOU SINGCLEAN MEDICAL PRODUCTS CO LTD · HANGZHOU SINGCLEAN MEDICAL PRODUCTS CO., LTD

合规身份

欧盟注册人识别号: CN-MF-000014098
欧盟授权代表: Hangzhou Singclean Medical Products Filial Sweden
英国责任人: SUNGO Certification Company Limited
统一社会信用代码: 91330101747181911R
参展记录: 第87届CMEF(2023春上海) · 第89届CMEF(2024.4上海) · 第93届CMEF(2026.4上海)

企业信息

国家 / 地区: 中国
省份: 浙江省
城市: 杭州市
社保参保人数: 629
年营业额: 5亿以上
官网: www.singclean.net
产品类目: 临床诊断与治疗技术医疗器械与临床设备手术系统与器械

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

经营状态: 存续
成立日期: 2003-03-25
注册资本: 8000万人民币
实缴资本: 8000万人民币
企业类型: 有限责任公司(自然人投资或控股)
所属行业: 医药制造业
注册地址: 浙江省杭州市钱塘区10号大街（东）125号
登记机关: 杭州市钱塘区市场监督管理局
核准日期: 2024-06-04
资质与认定: 高新技术企业专精特新中小企业
经营范围: 一般项目：第一类医疗器械生产；第二类医疗器械销售；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；货物进出口；第一类医疗器械销售；日用口罩（非医用）生产；日用口罩（非医用）销售；化妆品批发；化妆品零售；医学研究和试验发展；消毒剂销售（不含危险化学品）；技术进出口；生物基材料制造；生物基材料销售(除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动)。许可项目：第二类医疗器械生产；第三类医疗器械生产；第三类医疗器械经营；化妆品生产；消毒剂生产（不含危险化学品）(依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以审批结果为准)。(分支机构经营场所设在：浙江省杭州市钱塘区23号大街435号5幢1-4层、5层506、508)

工商信息来源：天眼查，数据日期 2026-09-02。以上为公开登记信息，法定代表人、联系人、联系电话等个人信息不予收录。社保参保人数为企业申报的社保缴纳人数，与实际员工人数可能不同。

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
CN	国械注准20263400640	人类免疫缺陷病毒（HIV1/2）尿液抗体检测试剂盒（胶体金法）	III 类
CN	国械注准20263130004	注射用透明质酸钠溶液	III 类
CN	国械注准20253141622	胶原贴敷料	III 类
CN	国械注准20233140614	可吸收胶原蛋白止血海绵	III 类
EU	06936020160346	Pretthyal®	III 类
EU	06936020160339	Pretthyal®	III 类
EU	06936020160322	Pretthyal®	III 类
EU	06936020106825	Pretthyal®	III 类
UK	59131	Cross-linked Sodium Hyaluronate Gel for Plastic Surgery	III 类
UK	47887	Modified Sodium Hyaluronate Gel for Injection	III 类
UK	65841	Follicle Stimulating Hormone (FSH) Test Kit (Colloidal Gold)	IVD Devices for Self-Testing
BR	80451960262	Teste Rápido Nutriex - Microalbuminúria (MAU)	II 类
BR	80709159016	Aplicador de partículas hemostáticas absorvíveis MPH Surgiclean®	II 类
BR	80451960245	Nutriex Gravidez	II 类