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杭州富善医疗器械有限公司

Hangzhou Fushan Medical Appliances Co., Ltd

中国 · Hangzhou Zhejiang · www.fushanhz.com

✓ 逐条核实10 个市场有注册记录EU SRN CN-MF-000022768统一社会信用代码 913301857766107466

在中国持有 20 张 NMPA 注册证；在欧盟、美国、英国、巴西、韩国、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 9 个海外市场查到注册记录。欧盟 UDI-DI 记录 ≥200 条，前 300 条逐条核实。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

20中国注册证

II 类 20

数据日期 2026-09-04

EU欧盟EUDAMED

≥200UDI-DI 器械记录

IIa 类 200

结果集较大，仅核实前 300 条，实际数量不低于所示值

US美国FDA openFDA

44已列名器械品种

I 类 29II 类 15III 类 0

另有注册记录 40 条 · 510(k) 0 件

UK英国MHRA PARD

1已注册器械记录

IIa 类 1

BR巴西ANVISA

28已注册器械

I 类 2II 类 26

许可证（含历史）共 29 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

0有效医疗器材许可证

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

2GMP 质量体系适合认定

进口业 2

AU澳大利亚TGA ARTG

13ARTG 有效注册

I 类 1IIa 10Is 类（灭菌） 2

HK香港MDACS

1在效列名

II 类 1

IL以色列AMAR

4注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

1有效注册证

2a 类 1

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 2,985，剔除 0，确认 200。结果集较大，仅核实前 300 条

美国注册记录 40，510(k) 0，PMA 0

中国注册证 20 张（三类 0 / 二类 20 / 一类 0），数据日期 2026-09-04

英国确认 1，剔除 0

巴西确认 28，剔除 0

本页并入的厂商名：Hangzhou Fushan Medical Appliance Co., Ltd. · HANGZHOU FUSHAN MEDICAL APPLIANCES CO.,LTD. · HANGZHOU FUSHAN MEDICAL APPLIANCES CO. LTD. · FUSHAN MEDICAL APPLIANCES CO., LTD.

合规身份

欧盟注册人识别号: CN-MF-000022768
欧盟授权代表: SUNGO Europe B.V.
英国责任人: P3 Medical Ltd
统一社会信用代码: 913301857766107466
参展记录: 第87届CMEF(2023春上海) · 第89届CMEF(2024.4上海) · 第93届CMEF(2026.4上海)

企业信息

国家 / 地区: 中国
省份: 浙江省
城市: 杭州市
社保参保人数: 272
年营业额: 5000万-1亿
官网: www.fushanhz.com
产品类目: 临床诊断与治疗技术医疗器械与临床设备手术系统与器械

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

经营状态: 存续
成立日期: 2005-07-06
注册资本: 812.8125万人民币
实缴资本: 812.8125万人民币
企业类型: 有限责任公司(自然人投资或控股)
所属行业: 专用设备制造业
注册地址: 浙江省杭州市临安区玲珑工业集聚区锦溪南路1288号
登记机关: 杭州市临安区市场监督管理局
核准日期: 2025-03-13
资质与认定: 高新技术企业科技型中小企业专精特新中小企业
经营范围: 研发、生产：第三类6815注射穿刺器械、第三类6825医用高频仪器设备、第二、三类6866医用高分子材料及制品、第三类6877介入器材、第二类6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具；销售：橡塑制品；批发、零售：第二类6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具；货物及技术进出口。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）

工商信息来源：天眼查，数据日期 2026-09-02。以上为公开登记信息，法定代表人、联系人、联系电话等个人信息不予收录。社保参保人数为企业申报的社保缴纳人数，与实际员工人数可能不同。

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 44 个

Catheter, Drainage, Intraoral/Extraoral 1Protector, Ostomy 1Stapler, Skin 1Adaptor, Ureteral Catheter 1Bedding, Disposable, Medical 1Operating Room Accessories Table Tray 1Pump, Breast, Non-Powered 1Stylet, Tracheal Tube 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
CN	浙械注准20262060069	图像处理器	II 类
CN	浙械注准20252081620	一次性使用加强型气管插管	II 类
CN	浙械注准20252081589	一次性使用可视支气管堵塞器包	II 类
CN	浙械注准20252061822	电子图像处理器	II 类
EU	06953676322843	Drainage Tube and Accessories	IIa 类
EU	06953676320764	Drainage Tube and Accessories	IIa 类
EU	06953676337069	Drainage Tube and Accessories	IIa 类
EU	06953676320757	Drainage Tube and Accessories	IIa 类
UK	45036	P3 Larygeal Mask	IIa 类
BR	10150470498	Dreno Torácico Foyomed	II 类
BR	81440809003	KIT BioTube-PEG® (PULL) LUXURY	II 类
BR	10150470657	Dreno para sucção de Tórax em PVC Foyomed	II 类