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广州市倍尔康医疗器械有限公司

Guangzhou Berrcom Medical Device Co.,Ltd

中国 · 广州 · www.berrcomhealth.com

✓ 逐条核实13 个市场有注册记录EU SRN CN-MF-000013852统一社会信用代码 91440115718185809W

在中国持有 12 张 NMPA 注册证；在欧盟、美国、英国、巴西、沙特、加拿大、台湾、新加坡、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 12 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

12中国注册证

I 类 1II 类 11

数据日期 2026-09-04

EU欧盟EUDAMED

129UDI-DI 器械记录

IIa 类 129

US美国FDA openFDA

7已列名器械品种

I 类 3II 类 4III 类 0

另有注册记录 8 条 · 510(k) 6 件

UK英国MHRA PARD

6已注册器械记录

I 类 2IIa 类 4

BR巴西ANVISA

3已注册器械

II 类 3

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

2已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

许可证（含历史）共 9 张

TW台湾TFDA

3有效医疗器材许可证

II 类 3

SG新加坡HSA SMDR

3医疗器械注册证

CLASS B 3

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

21ARTG 有效注册

I 类 2IIa 19

HK香港MDACS

1在效列名

II 类 1

IL以色列AMAR

1注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

1有效注册证

2a 类 1

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 129，剔除 0，确认 129

美国注册记录 8，510(k) 6，PMA 0

中国注册证 12 张（三类 0 / 二类 11 / 一类 1），数据日期 2026-09-04

英国确认 6，剔除 0

巴西确认 3，剔除 0

沙特确认 2，剔除 0

本页并入的厂商名：Guangzhou Berrcom Medical Device Co., Ltd · GUANGZHOU BERRCOM MEDICAL DEVICE CO., LTD.

合规身份

欧盟注册人识别号: CN-MF-000013852
欧盟授权代表: Shanghai International Holding Corp. GmbH(Europe)
英国责任人: SHARE INFO LTD
统一社会信用代码: 91440115718185809W
参展记录: 第87届CMEF(2023春上海) · 第89届CMEF(2024.4上海) · 第93届CMEF(2026.4上海)

企业信息

国家 / 地区: 中国
省份: 广东省
城市: 广州市
社保参保人数: 260
年营业额: 5亿以上
官网: www.berrcomhealth.com
产品类目: 临床诊断与治疗技术医疗器械与临床设备手术系统与器械

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

经营状态: 存续
成立日期: 2000-01-11
注册资本: 11111.11万人民币
实缴资本: 3000万人民币
企业类型: 其他有限责任公司
所属行业: 专用设备制造业
注册地址: 广州市南沙区大岗镇环镇西路38号（生产大楼1）
登记机关: 广州市南沙区市场监督管理局
核准日期: 2026-07-17
曾用名: 广州市番禺金鑫宝电子有限公司 / 广州市金鑫宝电子有限公司 / 番禺金鑫宝电子有限公司
资质与认定: 高新技术企业科技型中小企业专精特新中小企业创新型中小企业
经营范围: 人工智能公共服务平台技术咨询服务;人工智能应用软件开发;软件开发;医护人员防护用品批发;卫生用品和一次性使用医疗用品销售;日用品批发;化妆品批发;家用电器销售;智能家庭消费设备销售;医用口罩批发;仪器仪表销售;电子专用设备制造;第三类医疗器械经营;第三类医疗器械生产;国营贸易管理货物的进出口;技术进出口;货物进出口;医用口罩生产;医护人员防护用品生产（Ⅱ类医疗器械）;第二类医疗器械生产;消毒器械生产;

工商信息来源：天眼查，数据日期 2026-09-02。以上为公开登记信息，法定代表人、联系人、联系电话等个人信息不予收录。社保参保人数为企业申报的社保缴纳人数，与实际员工人数可能不同。

FDA 510(k) 获批年份

12019 · K191570

42022 · K213746

12023 · K214077

FDA 已列名器械品种

Irrigator, Powered Nasal 1Polymer Patient Examination Glove 1Catheters, Suction, Tracheobronchial 1Oximeter 1Clinical Electronic Thermometer 1Oximeter, Infrared, Sporting, Aviation 1System, Measurement, Blood-Pressure, Non-Invasive 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
CN	粤械注准20262080600	一次性使用雾化器	II 类
CN	粤械注准20252090295	电动吸鼻器	II 类
CN	粤械注准20252080069	网式雾化器	II 类
CN	粤械注准20232071528	贴片式体温计	II 类
EU	06947656119103	iTherm One	IIa 类
EU	06947656119110	aekrey	IIa 类
EU	06947656118946	ONE MEDICAL	IIa 类
EU	06947656119004	Optimal	IIa 类
UK	63711	Ear Thermometer	IIa 类
UK	17888	Non-contact Infrared Thermometer	IIa 类
UK	14035	Digital Basal Thermometer	IIa 类
US	K214077	Digital Thermometer, Model: DT007, DT008	2023-01-20
US	K213746	Digital thermometer, Model DT101, DT102	2022-04-05
US	K213084	Ear Thermometer, Model ET005, ET008, ET009	2022-02-25
BR	80112559006	Termômetro digital NEVONI	II 类
BR	10424969007	TERMOMETRO DIGITAL INFRAVERMELHO SEM CONTATO	II 类
BR	10424960011	TERMÔMETRO DIGITAL INFRAVERMELHO SEM CONTATO	II 类
SA	ME0000012480SFDAA00001	Fresh Nose	—
SA	ME0000012480SFDAA00001	Fresh Nose	—