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Golden Stapler Surgical Co. Ltd

中国 · Changzhou Jiangsu · www.goldenstapler.com
✓ 逐条核实4 个市场有注册记录EU SRN CN-MF-000014070

欧盟、美国、巴西、澳大利亚 4 个海外市场查到注册记录。中国 NMPA 该企业待查询。

注册证概览

各市场统计口径不同,数量不宜直接横比
CN中国NMPA
待补未查询
EU欧盟EUDAMED
87UDI-DI 器械记录
IIa 类 31IIb 类 56
US美国FDA openFDA
1510(k) 批准
I 类 0II 类 0III 类 0
另有注册记录 0 条 · 510(k) 1 件
UK英国MHRA PARD
0已注册器械记录
BR巴西ANVISA
7已注册器械
II 类 7
许可证(含历史)共 12 张
SA沙特SFDA
0已注册进口器械
仅低风险进口器械,2023 年静态快照,官方未再更新
CA加拿大MDALL
0有效器械许可证
TW台湾TFDA
待补未查询
SG新加坡HSA SMDR
待补未查询
KR韩国MFDS GMP
待补未查询
AU澳大利亚TGA ARTG
3ARTG 有效注册
IIa 2IIb 1
HK香港MDACS
待补未查询
IL以色列AMAR
待补未查询
RU俄罗斯Roszdravnadzor
待补未查询
尚未接入:印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名,暂无法挂到企业 待上线 —— 无数据一律标「待补」,不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配,会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果,不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 256,剔除 169,确认 87
美国注册记录 0,510(k) 1,PMA 0,剔除 2
英国确认 0,剔除 2
巴西确认 7,剔除 2
本页并入的厂商名:GOLDEN STAPLER SURGICAL CO., LTD.

合规身份

欧盟注册人识别号
CN-MF-000014070
欧盟授权代表
Shanghai International Holding Corp. GmbH(Europe)

企业信息

国家 / 地区
中国
城市
Changzhou Jiangsu
官网
www.goldenstapler.com
产品类目
临床诊断与治疗技术医疗器械与临床设备手术系统与器械

标「待补」的字段表示尚未取得,不代表不存在。风险信息(诉讼、处罚、经营异常)仅作内部视图,不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12017 · K162707

注册明细(节选)

市场标识名称等级 / 日期
EU06946912242036Golden Stapler IIa 类
EU06946912242029Golden Stapler IIa 类
EU06946912242012Golden Stapler IIa 类
EU06946912241039Golden Stapler IIa 类
USK162707Single Use Circular Stapler, Single Use Hemorrhoidal Circular Stapler, Single Patient Use Linear Stapler and Reload, Single Patient Use Linear Cutter and Reload, Single Patient Use Endo Cutter and Reload, Single Patient Use Transverse Cutter and Reload2017-07-14
BR80351249021BOLSA COLETORA DE ESPÉCIMESII 类
BR80351249022BOLSA COLETORA DE ESPÉCIMES DE USO ÚNICOII 类
BR80351249023CÂNULA GOLDEN STAPLERII 类

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