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上海金塔医用器材有限公司

Gemtier Medical (Shanghai) Inc.
中国 · 上海 · www.gemtier.com
✓ 逐条核实5 个市场有注册记录EU SRN CN-MF-000003835统一社会信用代码 91310116134206848C

在中国持有 38 张 NMPA 注册证;在欧盟、美国、巴西、加拿大 4 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同,数量不宜直接横比
CN中国NMPA
38中国注册证
II 类 4III 类 34
数据日期 2026-09-04
EU欧盟EUDAMED
47UDI-DI 器械记录
I 类 8IIa 类 39
US美国FDA openFDA
4已列名器械品种
I 类 0II 类 4III 类 0
另有注册记录 2 条 · 510(k) 5 件
UK英国MHRA PARD
0已注册器械记录
BR巴西ANVISA
7已注册器械
II 类 7
该档仅含 I / II 类(cadastro 通道),III / IV 类走另一套 registro 通道
SA沙特SFDA
0已注册进口器械
仅低风险进口器械,2023 年静态快照,官方未再更新
CA加拿大MDALL
0有效器械许可证
许可证(含历史)共 1 张
TW台湾TFDA
0有效医疗器材许可证
SG新加坡HSA SMDR
待补未查询
KR韩国MFDS GMP
待补未查询
AU澳大利亚TGA ARTG
待补未查询
HK香港MDACS
待补未查询
IL以色列AMAR
待补未查询
RU俄罗斯Roszdravnadzor
待补未查询
尚未接入:印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名,暂无法挂到企业 待上线 —— 无数据一律标「待补」,不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配,会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果,不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 47,剔除 0,确认 47
美国注册记录 2,510(k) 5,PMA 0
中国注册证 38 张(三类 34 / 二类 4 / 一类 0),数据日期 2026-09-04
巴西确认 7,剔除 0
本页并入的厂商名:Gemtier Medical (Shanghai) Inc. · GEMTIER MEDICAL (SHANGHAI) INC.

合规身份

欧盟注册人识别号
CN-MF-000003835
欧盟授权代表
CMC Medical Devices & Drugs SL
统一社会信用代码
91310116134206848C
参展记录
第87届CMEF(2023春上海) · 第89届CMEF(2024.4上海) · 第93届CMEF(2026.4上海)

企业信息

国家 / 地区
中国
省份
上海市
城市
上海市
社保参保人数
312
年营业额
1-5亿
官网
www.gemtier.com
产品类目
临床诊断与治疗技术医疗器械与临床设备手术系统与器械

标「待补」的字段表示尚未取得,不代表不存在。风险信息(诉讼、处罚、经营异常)仅作内部视图,不对外展示。

工商登记信息

经营状态
存续
成立日期
1988-01-26
注册资本
4020万人民币
实缴资本
4020万人民币
企业类型
有限责任公司(自然人投资或控股)
所属行业
医药制造业
注册地址
上海市金山区枫泾镇建定路18号
登记机关
金山区市场监督管理局
核准日期
2025-07-29
资质与认定
高新技术企业企业技术中心
经营范围
许可项目:道路货物运输(普通货运,除危险化学品)。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以相关部门批准文件或许可证件为准)一般项目:医疗器械(详见许可证)生产,日用口罩(非医用)生产,熔喷法非织造布生产,从事货物和技术的进出口业务。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)

工商信息来源:天眼查,数据日期 2026-09-02。以上为公开登记信息,法定代表人、联系人、联系电话等个人信息不予收录。 社保参保人数为企业申报的社保缴纳人数,与实际员工人数可能不同。

FDA 510(k) 获批年份

12017 · K170276
12020 · K192679
22021 · K202493
12022 · K212652

FDA 已列名器械品种

Syringe, Antistick 1Set, Administration, Intravascular 1Needle, Hypodermic, Single Lumen 1Syringe, Piston 1

注册明细(节选)

市场标识名称等级 / 日期
CN国械注准20263140073一次性使用精密过滤输液器 带针III 类
CN国械注准20243140651一次性使用输液器III 类
CN国械注准20243140274一次性使用避光输液延长管III 类
CN国械注准20233141941一次性使用泵用精密过滤输液器III 类
EU16955356125031EVA Container I 类
EU16955356113403Empty EVA Container with Gravity Transfer Set, 3000ml I 类
EU16955356113458Infusion Set for Single Use, Auto-fill (De-bubble) + Auto-Stop precision filter + Auto-Prime cap with Injection site Protector, PVC tubingI 类
EU16955356113441Infusion Set for Single Use, Auto-Stop Valve + Auto-Prime cap with Injection site Protector, PVC tubingI 类
USK212652Sterile Syringe with Fixed Safety Needle for Single Use2022-03-02
USK202493Medical Face Mask2021-02-04
USK202331Medical Face Mask2021-02-02
BR81718449001Equipo de Uso Único de Infusão GravitacionalII 类
BR80943579001Bolsa EVA para nutrição parenteralII 类
BR10301169009Conjunto de Coleta de Sangue de Segurança/Conjunto de Infusão para UsoII 类

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