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GCMEDICA ENTERPRISE Ltd. (WUXI)

中国 · Wuxi Jiangsu · www.gcmedica.com

✓ 逐条核实8 个市场有注册记录EU SRN CN-MF-000008756

在欧盟、美国、英国、巴西、沙特、澳大利亚、香港、以色列 8 个海外市场查到注册记录。中国 NMPA 该企业待查询。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

待补未查询

EU欧盟EUDAMED

12UDI-DI 器械记录

I 类 12

US美国FDA openFDA

54已列名器械品种

I 类 38II 类 16III 类 0

另有注册记录 76 条 · 510(k) 2 件

UK英国MHRA PARD

24已注册器械记录

I 类 12IIa 类 12

BR巴西ANVISA

21已注册器械

I 类 9II 类 12

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

2已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

0有效医疗器材许可证

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

58ARTG 有效注册

I 类 6IIa 28Is 类（灭菌） 24

HK香港MDACS

2在效列名

II 类 2

IL以色列AMAR

26注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 12，剔除 0，确认 12

美国注册记录 76，510(k) 2，PMA 0

英国确认 24，剔除 0

巴西确认 21，剔除 0

沙特确认 2，剔除 0

本页并入的厂商名：GCMEDICA ENTERPRISE LTD.(WUXI) · GCMEDICA ENTERPRISE LTD. (WUXI) · GCMEDICA ENTERPRISE LTD. · GCMEDICA ENTERPRISE LTD.,(WUXI)

合规身份

欧盟注册人识别号: CN-MF-000008756
欧盟授权代表: Kingsmead Service B.V.
英国责任人: KINGSMEAD SERVICE LIMITED

企业信息

国家 / 地区: 中国
城市: Wuxi Jiangsu
官网: www.gcmedica.com
产品类目: 临床诊断与治疗技术医疗器械与临床设备手术系统与器械

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12019 · K182819

12025 · K251882

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 54 个

Catheter, Cannula And Tubing, Vascular, Cardiopulmonary Bypass 1Container, Sharps 1Trap, Sterile Specimen 1Catheter And Tip, Suction 1Collector, Urine, (And Accessories) For Indwelling Catheter 1Curette, Suction, Endometrial (And Accessories) 1Apparatus, Suction, Operating-Room, Wall Vacuum Powered 1Bottle, Collection, Vacuum 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
EU	06974500613272	Pressure Infusion Bag	I 类
EU	06974500613265	Pressure Infusion Bag	I 类
EU	06974500613258	Bolsa de presión para infusión de	I 类
EU	06974500615238	Tubo Lavado Gástrico	I 类
UK	10749	Closed Suction Catheters	IIa 类
UK	36003	Arthroscopy Irrigation Sets	I 类
UK	16858	Heparin Caps	IIa 类
US	K251882	Uterine Aspiration Set	2025-10-16
US	K182819	Decanting Device	2019-12-02
BR	10150470417	Balão de Oxigênio em neoprene Goodcome	II 类
BR	10150470509	Sonda para nutrição enteral GC Médica	II 类
BR	10150479072	Capa Protetora para Manopla Estéril GC Medica	I 类
SA	ME0000018199SFDAA00003	GC Medica Isolation Gowns	—
SA	ME0000018199SFDAA00004	PRESSURE INFUSER BAG	—

GCMEDICA ENTERPRISE Ltd. (WUXI)

注册证概览

核验口径

合规身份

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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