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Ace Medical Co., Ltd

韩国 · Seoul · www.ace-medical.com

✓ 逐条核实9 个市场有注册记录

在美国、英国、巴西、台湾、新加坡、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 9 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

0UDI-DI 器械记录

US美国FDA openFDA

15已列名器械品种

I 类 9II 类 6III 类 0

另有注册记录 16 条 · 510(k) 36 件

UK英国MHRA PARD

14已注册器械记录

I 类 2IIa 类 4IIb 类 8

BR巴西ANVISA

50已注册器械

I 类 4II 类 46

许可证（含历史）共 52 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

5有效医疗器材许可证

I 类 2II 类 3

SG新加坡HSA SMDR

2医疗器械注册证

CLASS B 1CLASS C 1

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

4ARTG 有效注册

IIa 2IIb 2

HK香港MDACS

2在效列名

III 类 2

IL以色列AMAR

3注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

4有效注册证

2a 类 12b 类 3

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 7,943，剔除 100，确认 0。结果集较大，仅核实前 300 条

美国注册记录 16，510(k) 36，PMA 0，剔除 11

英国确认 14，剔除 97

巴西确认 50，剔除 4

沙特确认 0，剔除 1

加拿大确认 0，剔除 1

本页并入的厂商名：ACE MEDICAL DEVICES PVT. LTD · ACE MEDICAL INDUSTRy CO., LTD. · PT ACE MEDICAL PRODUCTS INDONESIA · ACE MEDICAL · ACE MEDICAL CO. LTD. · ACE KOREA MEDICAL CO.

合规身份

英国责任人: Emergo Consulting (UK) Limited

企业信息

国家 / 地区: 韩国
城市: Seoul
官网: www.ace-medical.com
产品类目: 临床诊断与治疗技术医疗器械与临床设备麻醉、重症监护与生命支持系统肿瘤与新型疗法肿瘤内科治疗设备医疗基础设施、制造与质量药械组合与放射性药物技术

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

31987

11988

11989

21990

51991

11993

21994

31995

21996

31997

61998

21999

12006

12009

12016

12020

12025

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 15 个

Pad, Menstrual, Unscented 1Fiber, Medical, Absorbent 1Bandage, Elastic 1Needle, Aspiration And Injection, Disposable 1Evacuator, Bladder, Manually Operated 1Dressing, Wound, Hydrophilic 1Tape And Bandage, Adhesive 1Gauze / Sponge,Nonresorbable For External Use 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
UK	61514	AutoMed 3300	IIb 类
UK	47616	AutoMer II	IIb 类
UK	47618	AutoMer Set II	IIa 类
US	K242741	ACE Cannula	2025-01-08
US	K200387	Ace Medical Surgical Instruments	2020-07-21
US	K153055	ACE Electrosurgical Resection and Vaporization Electrodes Series	2016-07-11
BR	80299880069	AutoFuser PCA	II 类
BR	80299889029	AutoSelector K - Cânula para Infusão	II 类
BR	80299880140	AutoSelector - Cânula para Infusão	II 类