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e-life International Co., Ltd.

中国台湾 · New Taipei City · www.e-lifebracing.com

✓ 逐条核实6 个市场有注册记录

在美国、英国、巴西、沙特、澳大利亚、以色列 6 个海外市场查到注册记录。中国 NMPA 该企业待查询。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

待补未查询

EU欧盟EUDAMED

0UDI-DI 器械记录

US美国FDA openFDA

26已列名器械品种

I 类 26II 类 0III 类 0

另有注册记录 26 条 · 510(k) 0 件

UK英国MHRA PARD

29已注册器械记录

I 类 29

BR巴西ANVISA

4已注册器械

I 类 4

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

47已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

12ARTG 有效注册

I 类 12

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

2注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 30,438，剔除 100，确认 0。结果集较大，仅核实前 300 条

美国注册记录 26，510(k) 0，PMA 0，剔除 246

英国确认 29，剔除 129

巴西确认 4，剔除 61

沙特确认 47，剔除 17

加拿大确认 0，剔除 38

本页并入的厂商名：E-LIFE INTERNATIONAL CO., LTD · E-LIFE INTERNATIONAL CO., LTD. · E-Life International Co., Ltd.

合规身份

英国责任人: MDSS-UK RP LIMITED

企业信息

国家 / 地区: 中国台湾
城市: New Taipei City
官网: www.e-lifebracing.com
产品类目: 医疗基础设施、制造与质量药械组合与放射性药物技术

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 26 个

Cushion, Flotation 1Sling, Arm, Overhead Supported 1Orthosis, Lumbar 1Splint, Hand, And Components 1Cane, Safety Walk 1Orthosis, Limb Brace 1Orthosis, Truncal/Orthosis, Limb 1Orthosis, Corrective Shoe 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
UK	47217	Abdominal Binder	I 类
UK	47218	Hernia Belt	I 类
UK	36206	Achilles Heel Pad	I 类
BR	81218560011	Órteses para Membros Superiores	I 类
BR	81218560016	Órteses para Membros Inferiores	I 类
BR	81218560013	Órteses para Coluna	I 类
SA	ME0000010471SFDAA00005	Cast Boot	—
SA	ME0000010471SFDAA00017	Lumbar Sacro Support	—

e-life International Co., Ltd.

注册证概览

核验口径

合规身份

企业信息

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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