SEI

Qualitative And Quantitative Hepatitis B Virus Antibody Assays

产品代码

SEI

器械名称

Qualitative And Quantitative Hepatitis B Virus Antibody Assays

管理类别

第 2 类（Class II）

21 CFR 条款

21 CFR 866.3173

FDA 专业组

Microbiology

上市路径

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FDA 分类定义

In vitro diagnostic devices intended for use in the detection of antibodies to HBV. These devices are intended to aid in the diagnosis of HBV infection in persons with signs and symptoms of hepatitis and in persons at risk for HBV infection. Anti-HBs assay results may be used as an aid in the determination of susceptibility to HBV infection in individuals prior to or following HBV vaccination or when vaccination status is unknown.

定义原文来自 FDA 器械分类库，属美国联邦政府作品（公有领域）。

该代码近三年的 510(k)（4 件）

数据窗口为最近三年。最新一件：2026-04-07。

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