K260049
- 510(k) 号
- K260049
- 器械名称
- Elecsys Anti-HBc IgM
- 申请人
- Roche Diagnostics IN · US
- 产品代码
- SEI — Qualitative And Quantitative Hepatitis B Virus Antib
- 批准日期
- 2026-04-07
- 受理日期
- 2026-01-07
- 决定
- Substantially Equivalent
- 审查途径
- Traditional
- 咨询委员会
- Microbiology
FDA 官方记录： K260049
数据来自 openFDA 510(k) 数据集（CC0 公有领域），以 FDA 现行记录为准。510(k) 许可不等于 FDA 认证或批准。