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K254059

Access anti-HBc IgM

510(k) 号
K254059
器械名称
Access anti-HBc IgM
申请人
Beckman Coulter, Inc. CA · US
产品代码
SEI — Qualitative And Quantitative Hepatitis B Virus Antib
批准日期
2026-03-13
受理日期
2025-12-17
决定
Substantially Equivalent
审查途径
Traditional
咨询委员会
Microbiology
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也可从 FDA 官方下载： K254059.pdf

FDA 官方记录： K254059
数据来自 openFDA 510(k) 数据集（CC0 公有领域），以 FDA 现行记录为准。510(k) 许可不等于 FDA 认证或批准。