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K253687

Access anti-HBc Total

510(k) 号
K253687
器械名称
Access anti-HBc Total
申请人
Beckman Coulter, Inc. MN · US
产品代码
SEI — Qualitative And Quantitative Hepatitis B Virus Antib
批准日期
2026-02-19
受理日期
2025-11-21
决定
Substantially Equivalent
审查途径
Traditional
咨询委员会
Microbiology
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FDA 官方记录： K253687
数据来自 openFDA 510(k) 数据集（CC0 公有领域），以 FDA 现行记录为准。510(k) 许可不等于 FDA 认证或批准。