SDO

Transcutaneous Electrical Spine Stimulator To Improve Skeletal Muscle Strength And Sensation

产品代码
SDO
器械名称
Transcutaneous Electrical Spine Stimulator To Improve Skeletal Muscle Strength And Sensation
管理类别
第 2 类(Class II)
21 CFR 条款
21 CFR 890.5851
FDA 专业组
Physical Medicine
上市路径
需提交 510(k) 上市前通告
该代码近三年的 510(k)
4 件
其中 Summary 已存档
2 份,可直接下载
FDA 历史累计 510(k)
4 件(全部年份;本站只收录近三年的明细)

FDA 分类定义

A transcutaneous electrical spine stimulator to improve skeletal muscle strength and sensation is a device that can be programmed to apply an electrical current via electrodes on a patient's skin over the spine to improve muscle strength and sensation after neurological deficit.

定义原文来自 FDA 器械分类库,属美国联邦政府作品(公有领域)。

该代码近三年的 510(k)(4 件)

数据窗口为最近三年。最新一件:2026-04-20。

510(k) 号批准日期申请人器械名称摘要
K2536382026-04-20Spinex, Inc.xStep (xStep)FDA
K2528932026-03-27AneuvoExaStim® Stimulation System (EXA-001); ExaStim® StimPDF
K2518212025-11-14Onward Medical, Inc.ARC-EX SystemPDF
DEN2400142024-12-19Onward Medical, Inc.ARC-EX System

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FDA 官方分类页: SDO
分类与上市路径以 FDA 现行公告为准。本页数据来自 openFDA(CC0 公有领域),不构成注册策略建议。