SDO
- 产品代码
- SDO
- 器械名称
- Transcutaneous Electrical Spine Stimulator To Improve Skeletal Muscle Strength And Sensation
- 管理类别
- 第 2 类(Class II)
- 21 CFR 条款
- 21 CFR 890.5851
- FDA 专业组
- Physical Medicine
- 上市路径
- 需提交 510(k) 上市前通告
- 该代码近三年的 510(k)
- 4 件
- 其中 Summary 已存档
- 2 份,可直接下载
- FDA 历史累计 510(k)
- 4 件(全部年份;本站只收录近三年的明细)
FDA 分类定义
A transcutaneous electrical spine stimulator to improve skeletal muscle strength and sensation is a device that can be programmed to apply an electrical current via electrodes on a patient's skin over the spine to improve muscle strength and sensation after neurological deficit.
该代码近三年的 510(k)(4 件)
| 510(k) 号 | 批准日期 | 申请人 | 器械名称 | 摘要 |
|---|---|---|---|---|
| K253638 | 2026-04-20 | Spinex, Inc. | xStep (xStep) | FDA |
| K252893 | 2026-03-27 | Aneuvo | ExaStim® Stimulation System (EXA-001); ExaStim® Stim | |
| K251821 | 2025-11-14 | Onward Medical, Inc. | ARC-EX System | |
| DEN240014 | 2024-12-19 | Onward Medical, Inc. | ARC-EX System | — |
FDA 官方分类页: SDO
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