PZM

Next Generation Sequencing Based Tumor Profiling Test

产品代码

PZM

器械名称

Next Generation Sequencing Based Tumor Profiling Test

管理类别

第 2 类（Class II）

21 CFR 条款

21 CFR 866.6080

FDA 专业组

Pathology

上市路径

需提交 510(k) 上市前通告

标记

可走第三方审查

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8 件

FDA 分类定义

A next-generation sequencing based tumor profiling test is a qualitative in vitro diagnostic test intended to detect mutations in a broad panel of targeted genes that are somatically altered in malignant neoplasms from tumor specimens obtained from patients diagnosed with malignant solid neoplasms using targeted next-generation sequencing.

定义原文来自 FDA 器械分类库，属美国联邦政府作品（公有领域）。

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数据窗口为最近三年。最新一件：2026-05-12。