MUE
- 产品代码
- MUE
- 器械名称
- Full Field Digital, System, X-Ray, Mammographic
- 管理类别
- 第 2 类（Class II）
- 21 CFR 条款
- 21 CFR 892.1715
- FDA 专业组
- Radiology
- 上市路径
- 需提交 510(k) 上市前通告
- 标记
- 可走第三方审查
- 该代码近三年的 510(k)
- 55 件
该代码近三年的 510(k)（7 件）
| 510(k) 号 | 批准日期 | 申请人 | 器械名称 | 摘要 |
|---|---|---|---|---|
| K253678 | 2026-06-18 | Siemens Medical Solutions USA, Inc. | MAMMOMAT B.brilliant (11372950) | FDA |
| K254092 | 2026-05-28 | Vieworks Co., Ltd. | Bellalun 2D (VDMS-1000S) | |
| K260087 | 2026-03-24 | GE Medical Systems SCS | Senographe Pristina; SenoBright HD; Pristina Serena; | |
| K243420 | 2025-07-17 | Genoray Co., Ltd. | HESTIA | |
| K243849 | 2025-03-12 | Rayence Co., Ltd. | 2430TCA with Xmaru W | |
| K241113 | 2025-01-16 | Vieworks Co., Ltd. | VIVIX-M | |
| K233539 | 2024-03-27 | Siemens Medical Solutions USA, Inc. | MAMMOMAT B.brilliant |
FDA 官方分类页： MUE
分类与上市路径以 FDA 现行公告为准。本页数据来自 openFDA（CC0 公有领域），不构成注册策略建议。