MMI
- 产品代码
- MMI
- 器械名称
- Immunoassay Method, Troponin Subunit
- 管理类别
- 第 2 类（Class II）
- 21 CFR 条款
- 21 CFR 862.1215
- FDA 专业组
- Clinical Chemistry
- 上市路径
- 需提交 510(k) 上市前通告
- 该代码近三年的 510(k)
- 9 件
- 其中 Summary 已存档
- 9 份，可直接下载
- FDA 历史累计 510(k)
- 95 件（全部年份；本站只收录近三年的明细）
该代码近三年的 510(k)（9 件）
| 510(k) 号 | 批准日期 | 申请人 | 器械名称 | 摘要 |
|---|---|---|---|---|
| K253051 | 2026-06-11 | Abbott Point of Care, Inc. | i-STAT hs-TnI cartridge with the i-STAT Alinity Syst | |
| K252393 | 2025-10-29 | Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. | VITROS Immunodiagnostic Products hs Troponin I Reage | |
| K243483 | 2025-08-01 | Beckman Coulter, Inc. | Access hsTnI | |
| K242870 | 2025-06-16 | Beckman Coulter, Inc. | Access hsTnI | |
| K240984 | 2025-01-03 | Abbott Point of Care, Inc. | i-STAT hs-TnI cartridge with the i-STAT 1 System | |
| K241165 | 2024-07-25 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | Atellica® IM High-Sensitivity Troponin I (TnIH) | |
| K231974 | 2024-03-20 | Phc Corporation | PATHFAST®hs-cTnI-II | |
| K222881 | 2023-12-18 | Beckman Coulter, Inc. | Access hsTnI | |
| K230648 | 2023-12-04 | Beckman Coulter, Inc. | Access hsTnI |
FDA 官方分类页： MMI
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