K242870
- 510(k) 号
- K242870
- 器械名称
- Access hsTnI
- 申请人
- Beckman Coulter, Inc. CA · US
- 产品代码
- MMI — Immunoassay Method, Troponin Subunit
- 批准日期
- 2025-06-16
- 受理日期
- 2024-09-23
- 决定
- Substantially Equivalent
- 审查途径
- Traditional
- 咨询委员会
- Clinical Chemistry
FDA 官方记录： K242870
数据来自 openFDA 510(k) 数据集（CC0 公有领域），以 FDA 现行记录为准。510(k) 许可不等于 FDA 认证或批准。