LXB
- 产品代码
- LXB
- 器械名称
- Hearing Aid, Bone Conduction
- 管理类别
- 第 2 类（Class II）
- 21 CFR 条款
- 21 CFR 874.3302
- FDA 专业组
- Ear, Nose, Throat
- 上市路径
- 需提交 510(k) 上市前通告
- 标记
- 可走第三方审查
- 该代码近三年的 510(k)
- 53 件
该代码近三年的 510(k)（6 件）
| 510(k) 号 | 批准日期 | 申请人 | 器械名称 |
|---|---|---|---|
| K253431 | 2026-08-19 | Shokz Health Global Limited | Bone conduction Hearing Aid (BM100, BM300, BM310, SH 摘要 |
| K254296 | 2026-07-22 | Sounduct | Ossiclear (Ossiclear System) 摘要 |
| K260452 | 2026-06-15 | Zdeer Technology (Henan) Co., Ltd. | Bone Conduction Hearing Aid (G41157, G41158, G41159, 摘要 |
| K261256 | 2026-06-11 | Shenzhen Magnet Technology Co., Ltd. | Bone Conduction Hearing Aid (XTS-AISW-D1, XTS-AISW-D 摘要 |
| K250215 | 2025-05-29 | Cochlear | Baha 7 Sound Processor; Baha Fitting Software 7 (P21 摘要 |
| K243041 | 2025-04-25 | Bhm-Tech Produktionsgesellschaft Mbh | contact forte Alpha 摘要 |
FDA 官方分类页： LXB
分类与上市路径以 FDA 现行公告为准。本页数据来自 openFDA（CC0 公有领域），不构成注册策略建议。