KLE
- 产品代码
- KLE
- 器械名称
- Agent, Tooth Bonding, Resin
- 管理类别
- 第 2 类（Class II）
- 21 CFR 条款
- 21 CFR 872.3200
- FDA 专业组
- Dental
- 上市路径
- 需提交 510(k) 上市前通告
- 标记
- 可走第三方审查
- 该代码近三年的 510(k)
- 17 件
- 其中 Summary 已存档
- 11 份，可直接下载
- FDA 历史累计 510(k)
- 419 件（全部年份；本站只收录近三年的明细）
该代码近三年的 510(k)（17 件）
| 510(k) 号 | 批准日期 | 申请人 | 器械名称 | 摘要 |
|---|---|---|---|---|
| K260485 | 2026-05-14 | Mediclus Co., Ltd. | Any-Etch | |
| K260430 | 2026-04-10 | Belport Company, Inc., Gingi-Pak | Porcelain Etch Gel | — |
| K252450 | 2026-03-05 | Ivoclar Vivadent, Inc. | Adhese 2 | |
| K260682 | 2026-03-03 | Premier Dental Products Company | Bond-PR Universal Adhesive | |
| K251587 | 2026-02-23 | Vita Zahnfabrik H. Rauter GmbH & Co. K | VITA VMLC Primer | FDA |
| K252151 | 2025-12-05 | Saremco Dental AG | els unibond | |
| K252469 | 2025-11-06 | Dmp Dental Industry S.A. | MAGNABOND SE; MAGNABOND UNIVERSAL; MAGNABOND UNIVERS | — |
| K251124 | 2025-10-02 | GC America, Inc. | G-Bond Universal | |
| K242530 | 2024-12-20 | Rizhao Huge Biomaterials Company, Ltd. | HF-Etchant Hydrofluoric Acid Etching Gel | |
| K242749 | 2024-11-08 | Rizhao Huge Biomaterials Company, Ltd. | TopCEM Ceramic Primer Ceramic Coupling Agent | |
| K242675 | 2024-11-01 | Spident Co., Ltd. | FineEtch (FineEtch-10 1.2ml, FineEtch-10 5ml, FineEt | |
| K240153 | 2024-10-02 | Liaoning Upcera Co., Ltd. | Ceramic Etchant (HF-5 and HF-9) | — |
| K241445 | 2024-07-22 | Spident Co., Ltd. | K-Bond Universal | |
| K241056 | 2024-07-16 | Sincera Technology (Changchun) Co., Lt | Light Cure Adhesive | — |
| K240743 | 2024-03-20 | Ultradent Products, Inc. | Peak Universal Bond | |
| K231039 | 2023-12-13 | Kuraray Noritake Dental, Inc. | CLEARFIL Universal Bond Quick 2 | |
| K232978 | 2023-09-22 | Sino-Dentex Co., Ltd. | DX. Bond V Dental Bonding Adhesive | FDA |
FDA 官方分类页： KLE
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