JZO
- 产品代码
- JZO
- 器械名称
- System, Test, Thyroid Autoantibody
- 管理类别
- 第 2 类（Class II）
- 21 CFR 条款
- 21 CFR 866.5870
- FDA 专业组
- Immunology
- 上市路径
- 需提交 510(k) 上市前通告
- 标记
- 可走第三方审查
- 该代码近三年的 510(k)
- 92 件
该代码近三年的 510(k)（4 件）
| 510(k) 号 | 批准日期 | 申请人 | 器械名称 |
|---|---|---|---|
| K250250 | 2025-10-17 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | ADVIA Centaur Anti-Thyroid Peroxidase II 摘要 |
| K240469 | 2024-08-09 | Beckman Coulter, Inc. | Access TPO Antibody 摘要 |
| K213517 | 2023-09-26 | Beckman Coulter, Inc. | Access Thyroglobulin Antibody II 摘要 |
| K222610 | 2023-09-15 | Roche Diagnostics | Elecsys Anti-Tg 摘要 |
FDA 官方分类页： JZO
分类与上市路径以 FDA 现行公告为准。本页数据来自 openFDA（CC0 公有领域），不构成注册策略建议。