JXI
- 产品代码
- JXI
- 器械名称
- Cuff, Nerve
- 管理类别
- 第 2 类（Class II）
- 21 CFR 条款
- 21 CFR 882.5275
- FDA 专业组
- Neurology
- 上市路径
- 需提交 510(k) 上市前通告
- 标记
- 属植入器械
- 该代码近三年的 510(k)
- 40 件
该代码近三年的 510(k)（11 件）
| 510(k) 号 | 批准日期 | 申请人 | 器械名称 | 摘要 |
|---|---|---|---|---|
| K260245 | 2026-04-09 | KLISBio S.r.l. | SILKBridge | |
| K253363 | 2026-01-17 | Auxilium Biotechnologies, Inc. | NeuroSpan Bridge | |
| K251505 | 2025-07-22 | Alafair Biosciences | VersaCoat Nerve Protector (VTP-44G2); VersaCoat Nerv | |
| K251175 | 2025-07-17 | Alafair Biosciences | VersaWrap Nerve Protector (VTP-2201); VersaWrap Nerv | |
| K243889 | 2025-04-02 | Orthocell, Ltd. | Remplir (ON-152, 15 x 20 mm); Remplir (ON-203, 20 x | |
| K242113 | 2025-04-02 | Biocircuit Technologies, Inc. | Nerve Wrap (07-DW-001-TAB) | |
| K233322 | 2024-06-21 | Mochida Pharmaceutical Co., Ltd. | Mochida Nerve Cuff | |
| K233533 | 2024-02-12 | Biocircuit Technologies, Inc. | NerveTape | |
| K230794 | 2024-01-29 | Celestray Biotech Company, LLC., | Rebuilder Nerve Guidance Conduit | |
| K232029 | 2023-11-02 | Alafair Biosciences, Inc. | VersaWrap Nerve Protector | |
| K231708 | 2023-10-12 | Axogen Corporation | Axoguard HA+ Nerve Protector (AGHA12); Axoguard HA+ |
FDA 官方分类页： JXI
分类与上市路径以 FDA 现行公告为准。本页数据来自 openFDA（CC0 公有领域），不构成注册策略建议。