IZI
- 产品代码
- IZI
- 器械名称
- System, X-Ray, Angiographic
- 管理类别
- 第 2 类（Class II）
- 21 CFR 条款
- 21 CFR 892.1600
- FDA 专业组
- Radiology
- 上市路径
- 需提交 510(k) 上市前通告
- 该代码近三年的 510(k)
- 199 件
该代码近三年的 510(k)（6 件）
| 510(k) 号 | 批准日期 | 申请人 | 器械名称 | 摘要 |
|---|---|---|---|---|
| K261037 | 2026-05-28 | Stryker Endoscopy | 780 nm SPY Portable Handheld Imaging (SPY-PHI) Syste | |
| K253181 | 2026-05-13 | Surgimage Corporation | SURGIMAGE SIM 1000H Fluorescence Imaging Platform | |
| K243645 | 2025-09-22 | Diagnostic Green GmbH | IC-Flow Imaging System 2.0 | |
| K243077 | 2025-06-27 | Digital Surgery Systems, Inc. (D.B.A T | Affirm 800 | |
| K231986 | 2024-03-25 | Synaptive Medical, Inc. | Modus IR | |
| K234090 | 2024-03-20 | Surgvision GmbH | EXPLORER AIR® II (8001, 8002, 8003); EXPLORER AIR® S |
FDA 官方分类页： IZI
分类与上市路径以 FDA 现行公告为准。本页数据来自 openFDA（CC0 公有领域），不构成注册策略建议。