GXP
- 产品代码
- GXP
- 器械名称
- Methyl Methacrylate For Cranioplasty
- 管理类别
- 第 2 类（Class II）
- 21 CFR 条款
- 21 CFR 882.5300
- FDA 专业组
- Neurology
- 上市路径
- 需提交 510(k) 上市前通告
- 标记
- 属植入器械
- 该代码近三年的 510(k)
- 45 件
该代码近三年的 510(k)（7 件）
| 510(k) 号 | 批准日期 | 申请人 | 器械名称 | 摘要 |
|---|---|---|---|---|
| K251959 | 2026-07-30 | T&R BIOFAB CO., Ltd. | TnR Cranial Implant | |
| K261265 | 2026-06-15 | Orthocon, Inc. | Permatage XT Settable Bone Putty | |
| K253732 | 2026-03-13 | Orthocon, Inc. | Permatage Flowable, Settable Bone Paste | |
| K253854 | 2026-01-02 | Orthocon, Inc. | MONTAGE XT Cranial Cement | |
| K241027 | 2024-09-26 | Orthocon, Inc. | Permatage Settable Bone Putty | |
| K232771 | 2024-02-16 | Orthocon, Inc. | Montage Flowable Settable, Resorbable Bone Paste | |
| K231475 | 2023-10-12 | Orthocon, Inc. | MONTAGE-QS Settable, Resorbable Bone Putty |
FDA 官方分类页： GXP
分类与上市路径以 FDA 现行公告为准。本页数据来自 openFDA（CC0 公有领域），不构成注册策略建议。