GWO
- 产品代码
- GWO
- 器械名称
- Plate, Cranioplasty, Preformed, Alterable
- 管理类别
- 第 2 类（Class II）
- 21 CFR 条款
- 21 CFR 882.5320
- FDA 专业组
- Neurology
- 上市路径
- 需提交 510(k) 上市前通告
- 标记
- 属植入器械
- 该代码近三年的 510(k)
- 43 件
该代码近三年的 510(k)（4 件）
| 510(k) 号 | 批准日期 | 申请人 | 器械名称 | 摘要 |
|---|---|---|---|---|
| K261058 | 2026-07-29 | CraniUS, LLC | CraniUS Plate | |
| K250297 | 2025-10-27 | Techfit Digital Surgery, Inc. | TECHFIT Patient-Specific Cranial System | |
| K250334 | 2025-07-25 | Kelyniam Global, Inc. | Fusion Craniofacial Implant; Fusion Skull Implant | |
| K231834 | 2024-04-04 | 3D Systems, Inc. | VSP PEEK Cranial Implant | FDA |
FDA 官方分类页： GWO
分类与上市路径以 FDA 现行公告为准。本页数据来自 openFDA（CC0 公有领域），不构成注册策略建议。