K250334
- 510(k) 号
- K250334
- 器械名称
- Fusion Craniofacial Implant; Fusion Skull Implant
- 申请人
- Kelyniam Global, Inc. CT · US
- 产品代码
- GWO — Plate, Cranioplasty, Preformed, Alterable
- 批准日期
- 2025-07-25
- 受理日期
- 2025-02-05
- 决定
- Substantially Equivalent
- 审查途径
- Traditional
- 咨询委员会
- Neurology
FDA 官方记录： K250334
数据来自 openFDA 510(k) 数据集（CC0 公有领域），以 FDA 现行记录为准。510(k) 许可不等于 FDA 认证或批准。