GWF
- 产品代码
- GWF
- 器械名称
- Stimulator, Electrical, Evoked Response
- 管理类别
- 第 2 类（Class II）
- 21 CFR 条款
- 21 CFR 882.1870
- FDA 专业组
- Neurology
- 上市路径
- 需提交 510(k) 上市前通告
- 标记
- 可走第三方审查
- 该代码近三年的 510(k)
- 8 件
- 其中 Summary 已存档
- 7 份，可直接下载
- FDA 历史累计 510(k)
- 140 件（全部年份；本站只收录近三年的明细）
该代码近三年的 510(k)（8 件）
| 510(k) 号 | 批准日期 | 申请人 | 器械名称 | 摘要 |
|---|---|---|---|---|
| K253301 | 2026-06-27 | Time IS Brain, S.L. | BraiN20® (BraiN20) | |
| K252842 | 2026-01-11 | Alphatec Spine, Inc. | SafeOp 3: Neural Informatix System | |
| K243982 | 2025-01-22 | Natus Neurology Incorporated | Nicolet EDX | |
| K243495 | 2024-12-12 | Natus Neurology Incorporated | Natus Ultrapro S100 (982A0594) | |
| K242345 | 2024-11-05 | Quantalx Neuroscience | Delphi Stimulator | |
| K234092 | 2024-04-19 | Alphatec Spine, Inc. | SafeOp 3: Neural Informatix Systeem | FDA |
| K234080 | 2024-03-25 | Soterix Medical, Inc. | MEGA-IOM system with Neuro-IOM.NET software (32/B - | |
| K233292 | 2023-10-27 | Inomed Medizintechnik GmbH | ISIS Headboxes, ISIS Neurostimulator, ISIS Xpert Plu |
FDA 官方分类页： GWF
分类与上市路径以 FDA 现行公告为准。本页数据来自 openFDA（CC0 公有领域），不构成注册策略建议。