FMZ
- 产品代码
- FMZ
- 器械名称
- Incubator, Neonatal
- 管理类别
- 第 2 类（Class II）
- 21 CFR 条款
- 21 CFR 880.5400
- FDA 专业组
- General Hospital
- 上市路径
- 需提交 510(k) 上市前通告
- 标记
- 可走第三方审查
- 该代码近三年的 510(k)
- 86 件
该代码近三年的 510(k)（4 件）
| 510(k) 号 | 批准日期 | 申请人 | 器械名称 |
|---|---|---|---|
| K260326 | 2026-07-28 | Datex-Ohmeda, Inc. | Giraffe OmniBed Carestation (CS1); Giraffe Incuba 摘要 |
| K251619 | 2026-02-13 | Drägerwerk AG & Co. KGaA | Babyleo TN500 摘要 |
| K251663 | 2025-10-22 | Datex-Ohmeda, Inc. | Giraffe OmniBed Carestation (CS1); Giraffe Incubator 摘要 |
| K243437 | 2025-08-14 | Mom Incubators Limited | mOm Essential Incubator (ME1) 摘要 |
FDA 官方分类页： FMZ
分类与上市路径以 FDA 现行公告为准。本页数据来自 openFDA（CC0 公有领域），不构成注册策略建议。