FLE
- 产品代码
- FLE
- 器械名称
- Sterilizer, Steam
- 管理类别
- 第 2 类（Class II）
- 21 CFR 条款
- 21 CFR 880.6880
- FDA 专业组
- General Hospital
- 上市路径
- 需提交 510(k) 上市前通告
- 标记
- 可走第三方审查
- 该代码近三年的 510(k)
- 185 件
该代码近三年的 510(k)（12 件）
| 510(k) 号 | 批准日期 | 申请人 | 器械名称 |
|---|---|---|---|
| K261055 | 2026-06-24 | STERIS Corporation | AMSCO 700 Steam Sterilizer 摘要 |
| K260254 | 2026-02-26 | Enbio Group AG | Enbio PRO 摘要 |
| K252307 | 2026-01-22 | Maquet GmbH (A Getinge Group Company) | Getinge GSS67N Series Steam Sterilizer 摘要 |
| K250168 | 2025-12-30 | Lucas Lifecare | Life Ultra 25L Tabletop Mono Chamber Steam Sterilize 摘要 |
| K250164 | 2025-08-14 | Guangzhou Ajax Medical Equipment Co., | Cassette Autoclave (ACA5) 摘要 |
| K243994 | 2025-06-06 | Ningbo Ican Machines Co., Ltd. | Steam Sterilizer (2545D) 摘要 |
| K243801 | 2025-03-07 | Fort Defiance Industries, LLC | FRONT-LINE Field Sterilizer (FL135) 摘要 |
| K233026 | 2024-04-04 | Midmark Corporation | Midmark Smart M9® Sterilizer, Midmark Smart M11® Ste 摘要 |
| K233504 | 2024-02-08 | W&H Sterilization S.R.L. | Lexa MINI (RIS-303, RIS-305) |
| K233132 | 2023-12-19 | Primus Sterilizer Company, LLC | PRIMUS Healthcare Sterilizer (Model PSS11-HA & PSS11 摘要 |
| K232658 | 2023-11-27 | Tuttnauer U.S.A Co, Ltd. | T-Top 10 & T-Top T-Top 11 摘要 |
| K232485 | 2023-09-13 | Steris | AMSCO 600 Steam Sterilizer 摘要 |
FDA 官方分类页： FLE
分类与上市路径以 FDA 现行公告为准。本页数据来自 openFDA（CC0 公有领域），不构成注册策略建议。