EKX
- 产品代码
- EKX
- 器械名称
- Handpiece, Direct Drive, Ac-Powered
- 管理类别
- 第 1 类（Class I）
- 21 CFR 条款
- 21 CFR 872.4200
- FDA 专业组
- Dental
- 上市路径
- 需提交 510(k) 上市前通告
- 标记
- 可走第三方审查
- 该代码近三年的 510(k)
- 89 件
该代码近三年的 510(k)（10 件）
| 510(k) 号 | 批准日期 | 申请人 | 器械名称 | 摘要 |
|---|---|---|---|---|
| K252223 | 2025-10-16 | SHENZHEN SUPERLINE TECHNOLOGY CO., LTD | Alpha Endo Handpiece (Alpha Endo) | |
| K251597 | 2025-09-18 | Perimetrics, Inc. | InnerView System | FDA |
| K243692 | 2025-08-22 | Advanced Technology Research (A.T.R.) | EnDrive (EnDriveUS) | |
| K242514 | 2025-04-24 | Shenzhen Rogin Medical Co., Ltd. | Endo Motor (E-LITE MAX, E-LITE PRO, E-LITE INO) | |
| K241065 | 2025-03-21 | Dentis Co., Ltd. | ChecQ (AC100) | |
| K243911 | 2024-12-20 | Handpiece Headquarters | HPR Cordless Hygiene Handpiece | — |
| K222688 | 2024-08-09 | Genoss Co., Ltd. | The Trust | |
| K233865 | 2024-07-24 | Dentsply Sirona, Inc. | X-Smart Pro; X-Smart Pro+ | |
| K232551 | 2024-07-09 | Forum Engineering Technologies (96) , | EM-07 Cordless Endo Motor | — |
| K232810 | 2023-11-09 | Micro-Nx Co., Ltd. | Dental Handpiece, Wireless Endodontic Handpiece, end | FDA |
FDA 官方分类页： EKX
分类与上市路径以 FDA 现行公告为准。本页数据来自 openFDA（CC0 公有领域），不构成注册策略建议。