K243911
- 510(k) 号
- K243911
- 器械名称
- HPR Cordless Hygiene Handpiece
- 申请人
- Handpiece Headquarters CA · US
- 产品代码
- EKX — Handpiece, Direct Drive, Ac-Powered
- 批准日期
- 2024-12-20
- 受理日期
- 2024-12-19
- 决定
- Substantially Equivalent
- 审查途径
- Traditional
- 标记
- 第三方审查
- 咨询委员会
- Dental
该申请提交的是 510(k) Statement 而非 Summary，FDA 不公开摘要全文；可向申请人索取。
FDA 官方记录： K243911
数据来自 openFDA 510(k) 数据集（CC0 公有领域），以 FDA 现行记录为准。510(k) 许可不等于 FDA 认证或批准。