DSI
- 产品代码
- DSI
- 器械名称
- Detector And Alarm, Arrhythmia
- 管理类别
- 第 2 类（Class II）
- 21 CFR 条款
- 21 CFR 870.1025
- FDA 专业组
- Cardiovascular
- 上市路径
- 需提交 510(k) 上市前通告
- 该代码近三年的 510(k)
- 398 件
该代码近三年的 510(k)（4 件）
| 510(k) 号 | 批准日期 | 申请人 | 器械名称 |
|---|---|---|---|
| K243349 | 2026-01-23 | Boston Scientific Cardiac Diagnostic T | BodyGuardian Remote Monitoring System (BGRMS v3.0) 摘要 |
| K250356 | 2025-07-29 | Infobionic, Inc. | MoMe ARC® Wireless Ambulatory ECG Monitoring and Det 摘要 |
| K240177 | 2024-10-30 | iRhythm Technologies, Inc. | Zio AT® device (A100A1001) 摘要 |
| K230265 | 2023-10-06 | Infobionic, Inc. | MoMe® ARC Wireless Ambulatory ECG Monitoring and Det 摘要 |
FDA 官方分类页： DSI
分类与上市路径以 FDA 现行公告为准。本页数据来自 openFDA（CC0 公有领域），不构成注册策略建议。