K250356
- 510(k) 号
- K250356
- 器械名称
- MoMe ARC® Wireless Ambulatory ECG Monitoring and Detection System (32000)
- 申请人
- Infobionic, Inc. MA · US
- 产品代码
- DSI — Detector And Alarm, Arrhythmia
- 批准日期
- 2025-07-29
- 受理日期
- 2025-02-07
- 决定
- Substantially Equivalent
- 审查途径
- Traditional
- 咨询委员会
- Cardiovascular
510(k) Summary（FDA 官方 PDF）： K250356.pdf
FDA 官方记录： K250356
数据来自 openFDA 510(k) 数据集（CC0 公有领域），以 FDA 现行记录为准。510(k) 许可不等于 FDA 认证或批准。