DFH
- 产品代码
- DFH
- 器械名称
- Kappa, Antigen, Antiserum, Control
- 管理类别
- 第 2 类（Class II）
- 21 CFR 条款
- 21 CFR 866.5550
- FDA 专业组
- Immunology
- 上市路径
- 需提交 510(k) 上市前通告
- 标记
- 可走第三方审查
- 该代码近三年的 510(k)
- 63 件
该代码近三年的 510(k)（4 件）
| 510(k) 号 | 批准日期 | 申请人 | 器械名称 |
|---|---|---|---|
| K253358 | 2025-12-19 | Diazyme Laboratories, Inc. | Diazyme Human Kappa (k) Free Light Chain Assay; Diaz 摘要 |
| K250549 | 2025-05-23 | The Binding Site Group , Ltd. | Optilite® Freelite Mx Kappa Free Kit; Optilite® Free 摘要 |
| K231601 | 2024-02-23 | Sebia | FLC Kappa, FLC Lambda,FLC Control Level 1, FLC Contr 摘要 |
| K231290 | 2024-01-24 | The Binding Site, Ltd. | Optilite® Freelite® Kappa Free Kit, Optilite® Freeli 摘要 |
FDA 官方分类页： DFH
分类与上市路径以 FDA 现行公告为准。本页数据来自 openFDA（CC0 公有领域），不构成注册策略建议。