K253358
- 510(k) 号
- K253358
- 器械名称
- Diazyme Human Kappa (k) Free Light Chain Assay; Diazyme Human Lambda (¿) Free Light Chain Assay
- 申请人
- Diazyme Laboratories, Inc. CA · US
- 产品代码
- DFH — Kappa, Antigen, Antiserum, Control
- 批准日期
- 2025-12-19
- 受理日期
- 2025-09-30
- 决定
- Substantially Equivalent
- 审查途径
- Traditional
- 咨询委员会
- Immunology
FDA 官方记录： K253358
数据来自 openFDA 510(k) 数据集（CC0 公有领域），以 FDA 现行记录为准。510(k) 许可不等于 FDA 认证或批准。