CGA
- 产品代码
- CGA
- 器械名称
- Glucose Oxidase, Glucose
- 管理类别
- 第 2 类（Class II）
- 21 CFR 条款
- 21 CFR 862.1345
- FDA 专业组
- Clinical Chemistry
- 上市路径
- 需提交 510(k) 上市前通告
- 标记
- 可走第三方审查
- 该代码近三年的 510(k)
- 401 件
该代码近三年的 510(k)（5 件）
| 510(k) 号 | 批准日期 | 申请人 | 器械名称 |
|---|---|---|---|
| K252488 | 2026-05-01 | Radiometer Medicals Aps | ABL90 FLEX PLUS System 摘要 |
| K210933 | 2024-09-30 | Ysi, Inc. | YSI 2900C Biochemistry Analyzer 摘要 |
| K220328 | 2024-07-26 | Medica Corporation | EasyStat 300 摘要 |
| K223179 | 2023-09-20 | Alere San Diego, Inc. | Cholestech LDX System 摘要 |
| K223755 | 2023-09-11 | Abbott Point of Care, Inc. | i-STAT G cartridge with the i-STAT 1 System 摘要 |
FDA 官方分类页： CGA
分类与上市路径以 FDA 现行公告为准。本页数据来自 openFDA（CC0 公有领域），不构成注册策略建议。