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ZYBIO INC.

中国 · 重庆

✓ 逐条核实6 个市场有注册记录

在美国、巴西、韩国、香港、以色列、俄罗斯 6 个海外市场查到注册记录。中国 NMPA 该企业待查询。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

待补未查询

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

2已列名器械品种

I 类 2II 类 0III 类 0

另有注册记录 2 条 · 510(k) 0 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

117已注册器械

I 类 48II 类 69

许可证（含历史）共 135 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

体外诊断进口 1

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

1在效列名

IVD C 1

IL以色列AMAR

1注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

45有效注册证

1 类 62a 类 372b 类 13 类 1

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 2，510(k) 0，PMA 0

巴西确认 117，剔除 0

本页并入的厂商名：ZYBIO INC. · ZYBIO INC

企业信息

国家 / 地区: 中国
城市: 重庆

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
BR	80258020117	KIT DE EXTRAÇÃO DE ÁCIDO NUCLÉICO	I 类
BR	82533950011	KIT DE PRÉ-TRATAMENTO DE AMOSTRA MALDI-TOF	I 类
BR	82533950109	Família Sistema de Hemocultura EXB	II 类

ZYBIO INC.

注册证概览

核验口径

企业信息

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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