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苏州速迈医学科技股份有限公司

Zumax Medical Co.,Ltd.

中国 · 苏州

✓ 逐条核实10 个市场有注册记录EU SRN CN-MF-000011126统一社会信用代码 91320505771515993L

在中国持有 47 张 NMPA 注册证；在欧盟、美国、英国、巴西、沙特、台湾、澳大利亚、以色列、俄罗斯 9 个海外市场查到注册记录。欧盟 UDI-DI 记录 ≥300 条，前 300 条逐条核实。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

47中国注册证

I 类 28II 类 18III 类 1

数据日期 2026-09-04

EU欧盟EUDAMED

≥300UDI-DI 器械记录

I 类 300

结果集较大，仅核实前 300 条，实际数量不低于所示值

US美国FDA openFDA

19已列名器械品种

I 类 13II 类 6III 类 0

另有注册记录 20 条 · 510(k) 1 件

UK英国MHRA PARD

2已注册器械记录

I 类 2

BR巴西ANVISA

10已注册器械

I 类 10

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

3已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

6有效医疗器材许可证

I 类 5II 类 1

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

12ARTG 有效注册

I 类 12

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

8注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

4有效注册证

1 类 22a 类 2

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 963，剔除 0，确认 300。结果集较大，仅核实前 300 条

美国注册记录 20，510(k) 1，PMA 0

中国注册证 47 张（三类 1 / 二类 18 / 一类 28），数据日期 2026-09-04

英国确认 2，剔除 0

巴西确认 10，剔除 0

沙特确认 3，剔除 0

本页并入的厂商名：ZUMAX MEDICAL CO, LTD. · ZUMAX MEDICAL CO., LTD. · Zumax Medical Co Ltd

合规身份

欧盟注册人识别号: CN-MF-000011126
欧盟授权代表: MedNet EC-REP GmbH
英国责任人: Medimap Ltd
统一社会信用代码: 91320505771515993L
参展记录: 第93届CMEF(2026.4上海) · 第89届CMEF(2024.4上海) · 第87届CMEF(2023春上海)

企业信息

国家 / 地区: 中国
省份: 江苏省
城市: 苏州市
社保参保人数: 345
年营业额: 1-5亿
产品类目: 医用影像

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

工商登记信息

经营状态: 存续
成立日期: 2005-04-15
注册资本: 4668.2万人民币
实缴资本: 4400万人民币
企业类型: 股份有限公司(非上市、自然人投资或控股)
所属行业: 专用设备制造业
注册地址: 苏州高新区支英街5号
登记机关: 苏州市数据局
核准日期: 2026-06-25
曾用名: 苏州捷美医疗器械有限公司 / 苏州速迈医疗设备有限公司
资质与认定: 小微企业高新技术企业科技型中小企业民营科技企业专精特新中小企业瞪羚企业规模以上工业
经营范围: 许可项目：第二类医疗器械生产；第三类医疗器械生产；第三类医疗器械经营；货物进出口；技术进出口；进出口代理；医疗器械互联网信息服务；出版物零售；出版物互联网销售（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以审批结果为准）一般项目：技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；第一类医疗器械生产；第一类医疗器械销售；第二类医疗器械销售；信息系统集成服务；计算机系统服务；计算机软硬件及辅助设备零售；计算机软硬件及辅助设备批发；软件开发；工程和技术研究和试验发展；互联网数据服务；物联网技术服务；国内贸易代理；租赁服务（不含出版物出租）；会议及展览服务；物业管理；教育咨询服务（不含涉许可审批的教育培训活动）；互联网销售（除销售需要许可的商品）（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）

工商信息来源：天眼查，数据日期 2026-09-02。以上为公开登记信息，法定代表人、联系人、联系电话等个人信息不予收录。社保参保人数为企业申报的社保缴纳人数，与实际员工人数可能不同。

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
CN	国械注准20253012603	口腔手术导航设备	III 类
CN	苏械注准20262180522	光学阴道镜	II 类
CN	苏械注准20262061209	手术显微镜	II 类
CN	苏械注准20262060976	手术显微镜	II 类
EU	06945095528791	OMS3500	I 类
EU	06945095528807	OMS2350	I 类
EU	06945095528838	OMS2000	I 类
EU	06945095528852	OMS3200	I 类
UK	10960	colposcope	I 类
UK	35191	surgical microscope	I 类
US	K252464	Surgical Microscope (OMS2360, OMS2380)	2026-04-28
BR	80070210041	OTOSCÓPIO FIBRA ÓPTICA 3.5V MD	I 类
BR	80070210019	FOTÓFORO MD	I 类
BR	80070219007	RETINOSCÓPIO 3,5V MD	I 类
SA	ME0000010176SFDAA00001	Headlight	—
SA	ME0000010176SFDAA00002	Binocular Loupes	—

苏州速迈医学科技股份有限公司

注册证概览

核验口径

合规身份

企业信息

工商登记信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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