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ZOLL MEDICAL CORPORATION

美国 · Chelmsford

✓ 逐条核实10 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 10 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

32已列名器械品种

I 类 8II 类 20III 类 4

另有注册记录 58 条 · 510(k) 84 件 · PMA 119 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

1已注册器械

II 类 1

许可证（含历史）共 6 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

6有效器械许可证

II 类 3III 类 1IV 类 2

许可证（含历史）共 90 张

TW台湾TFDA

14有效医疗器材许可证

II 类 7III 类 7

SG新加坡HSA SMDR

11医疗器械注册证

CLASS B 1CLASS C 6CLASS D 4

KR韩国MFDS GMP

2GMP 质量体系适合认定

进口业 2

AU澳大利亚TGA ARTG

36ARTG 有效注册

I 类 15III 类 6IIa 3IIb 10Is 类（灭菌） 2

HK香港MDACS

4在效列名

III 类 3IV 类 1

IL以色列AMAR

21注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

9有效注册证

1 类 12b 类 8

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 58，510(k) 84，PMA 119，剔除 8

巴西确认 1，剔除 3

加拿大确认 6，剔除 2

本页并入的厂商名：ZOLL MEDICAL CORPORATION · ZOLL Medical Corporation · SUZHOU ZOLL MEDICAL TECHNOLOGY CO., LTD.

同名企业提示 — 本库中还有名称高度相似的企业：SUZHOU ZOLL MEDICAL TECHNOLOGY CO., LTD.。仅凭企业名无法把它们的注册记录分开，下列数字可能包含其中任意一家，请以各国官方数据库为准。

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Chelmsford

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

22000

22001

22002

32003

32004

42005

22006

42007

52008

52009

42010

92011

82012

12013

62014

12015

22017

22018

12021

12024

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 32 个

Strap, Head, Gas Mask 1Kit, First Aid, Talking 1Stand, Infusion 1Circuit, Breathing (W Connector, Adaptor, Y Piece) 1Cart, Emergency, Cardiopulmonary (Excluding Equipment) 1Transducer, Gas Flow 1Battery, Replacement, Rechargeable 1Support, Breathing Tube 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K233486	731 Series Ventilator	2024-12-13
US	K202375	ZOLL Propaq M	2021-03-09
US	K180482	ZOLL Propaq M	2018-11-30
BR	10429990060	Dispositivo de Limiar de Impedância ResQGARD	II 类
CA	7088	IMPACT 304 ELECTRONIC SUCTION SYSTEM (ASPIRATOR)	II 类
CA	13076	IMPACT UNI-VENT PORTABLE VENTILATOR	III 类
CA	78090	RECHARGEABLE SEALED LEAD ACID (SLA) DEFIBRILLATOR BATTERIES	II 类