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Acme Monaco Corporation

美国 · New Britain · www.acmemonaco.com

✓ 逐条核实4 个市场有注册记录

在美国、英国、韩国、澳大利亚 4 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

0UDI-DI 器械记录

US美国FDA openFDA

8已列名器械品种

I 类 5II 类 3III 类 0

另有注册记录 16 条 · 510(k) 5 件

UK英国MHRA PARD

5已注册器械记录

IIa 类 5

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

TW台湾TFDA

0有效医疗器材许可证

SG新加坡HSA SMDR

待补未查询

KR韩国MFDS GMP

2GMP 质量体系适合认定

进口业 2

AU澳大利亚TGA ARTG

2ARTG 有效注册

IIa 2

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

待补未查询

RU俄罗斯Roszdravnadzor

待补未查询

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 16，510(k) 5，PMA 0

英国确认 5，剔除 0

本页并入的厂商名：ACME-MONACO CORP. · Acme Monaco Asia Pte. Ltd.

合规身份

英国责任人: MDSS-UK RP LIMITED

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: New Britain
官网: www.acmemonaco.com
产品类目: 制造、生命周期与停产管理合同研发生产（CDMO）样机与原型制作零部件（医疗器械、制造等）生产制造类型批量与大批量生产、变型生产洁净室生产零部件、模块与系统

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

11988 · K883763

21990 · K895854

11992 · K920884

12012 · K113162

FDA 已列名器械品种

Spring, Orthodontic 1Clamp, Wire, Orthodontic 1Bracket, Metal, Orthodontic 1Guide, Surgical, Instrument 1Wire, Orthodontic 1Wire, Guide, Catheter 1Stylet, Catheter 1Tubes, Gastrointestinal (And Accessories) 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
UK	41677	Ligatures	IIa 类
UK	35439	Lingual Palatal Bars	IIa 类
UK	38741	Hooks	IIa 类
US	K113162	SLIDEWIRETM(TRADEMARK PENDING)	2012-07-20
US	K920884	GUIDEWIRES, VARIOUS TYPES	1992-08-19
US	K895854	ACME PREFORMED COATED LIGATURE TIES (TOOTH SHADE)	1990-04-09

Acme Monaco Corporation

注册证概览

核验口径

合规身份

企业信息

FDA 510(k) 获批年份

FDA 已列名器械品种

注册明细（节选）

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