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美国 · Union City CA · www.abaxis.com

✓ 逐条核实9 个市场有注册记录EU SRN US-MF-000021651

在欧盟、美国、英国、加拿大、新加坡、韩国、澳大利亚、以色列、俄罗斯 9 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

3UDI-DI 器械记录

IVD A 3

US美国FDA openFDA

28已列名器械品种

I 类 11II 类 17III 类 0

另有注册记录 16 条 · 510(k) 20 件

UK英国MHRA PARD

2已注册器械记录

IVD A 1IVD 通用 1

BR巴西ANVISA

0已注册器械

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

1有效器械许可证

II 类 1

许可证（含历史）共 4 张

TW台湾TFDA

待补未查询

SG新加坡HSA SMDR

4医疗器械注册证

CLASS B 1CLASS C 3

KR韩国MFDS GMP

1GMP 质量体系适合认定

体外诊断进口 1

AU澳大利亚TGA ARTG

4ARTG 有效注册

IVD 1 类 1IVD 2 类 3

HK香港MDACS

待补未查询

IL以色列AMAR

1注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

2有效注册证

1 类 12a 类 1

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 3，剔除 0，确认 3

美国注册记录 16，510(k) 20，PMA 0

英国确认 2，剔除 0

加拿大确认 1，剔除 0

本页并入的厂商名：ABAXIS, INC. · ABAXIS INC.

合规身份

欧盟注册人识别号: US-MF-000021651
欧盟授权代表: ABAXIS Europe GmbH
英国责任人: MDSS-UK RP LIMITED

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: Union City CA
官网: www.abaxis.com
产品类目: 整合照护、康复与居家护理居家护理、长期照护与养老

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

11994

21995

11996

21999

12001

12002

32003

12004

12005

12009

12010

22012

22013

12021

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 28 个

Nadh Oxidation/Nad Reduction, Alt/Sgpt 1Ldl & Vldl Precipitation, Cholesterol Via Esterase-Oxidase, Hdl 1Acid, Lactic, Enzymatic Method 1Analyzer, Chemistry, Centrifugal, For Clinical Use 1Kinetic Method, Gamma-Glutamyl Transpeptidase 1Phosphomolybdate (Colorimetric), Inorganic Phosphorus 1Enzymatic Esterase--Oxidase, Cholesterol 1Atp And Creatine Kinase (Enzymatic), Creatine 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
EU	EABA11000000EI1	Piccolo Xpress	IVD A
EU	+EABA11000000ER1	Piccolo Xpress	IVD A
EU	EABA11000000E1	Piccolo Xpress	IVD A
UK	62181	Piccolo Xpress chemistry analyzer	IVD A
UK	63832	PICCOLO® AmLyte 13	IVD 通用
US	K200865	Piccolo Potassium Test System	2021-10-20
US	K130113	PICCOLO LACTATE TEST SYSTEM	2013-03-11
US	K130200	PICCOLO TOTAL CHOLESTEROL - CAPILLARY TEST SYSTEM	2013-02-15
CA	72181	PICCOLO BLOOD CHEMISTRY ANALYZER	II 类