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ACON Laboratories, Inc.

美国 · San Diego CA · www.aconlabs.com

✓ 逐条核实9 个市场有注册记录

在美国、英国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、香港、以色列、俄罗斯 9 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

0UDI-DI 器械记录

US美国FDA openFDA

31已列名器械品种

I 类 19II 类 11III 类 0未分级 1

另有注册记录 32 条 · 510(k) 93 件

UK英国MHRA PARD

75已注册器械记录

I 类 1IIa 类 1IVD A 4IVD 通用 43IVD Annex II List B 3IVD Devices for Self-Testing 23

BR巴西ANVISA

12已注册器械

I 类 2II 类 10

该档仅含 I / II 类（cadastro 通道），III / IV 类走另一套 registro 通道

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

0有效器械许可证

许可证（含历史）共 15 张

TW台湾TFDA

2有效医疗器材许可证

II 类 2

SG新加坡HSA SMDR

7医疗器械注册证

CLASS B 6CLASS C 1

KR韩国MFDS GMP

待补未查询

AU澳大利亚TGA ARTG

待补未查询

HK香港MDACS

1在效列名

IVD B 1

IL以色列AMAR

12注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

2有效注册证

2b 类 2

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

欧盟原始命中 3,289，剔除 300，确认 0。结果集较大，仅核实前 300 条

美国注册记录 32，510(k) 93，PMA 0，剔除 2

英国确认 75，剔除 9

巴西确认 12，剔除 5

本页并入的厂商名：ACON LABORATORIES, INC. · ACON LABORATORIES, INC

合规身份

英国责任人: MDSS-UK RP LIMITED

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: San Diego CA
官网: www.aconlabs.com
产品类目: 临床诊断与治疗技术实验室与体外诊断（IVD）即时检验（POCT）与床旁检测

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

102004

72005

42006

32007

12009

22010

32011

62012

32013

22014

32015

12016

22017

32018

22019

12020

12023

22024

42025

12026

FDA 已列名器械品种

仅列前 8 个，共 31 个

Test, Luteinizing Hormone (Lh), Over The Counter 1Azo-Dyes, Colorimetric, Bilirubin & Its Conjugates (Urinary, Non-Quant.) 1Refractometer For Clinical Use 1Ldl & Vldl Precipitation, Hdl 1Diazonium Colorimetry, Urobilinogen (Urinary, Non-Quant.) 1Colorimetric Method, Triglycerides 1Single (Specified) Analyte Controls (Assayed And Unassayed) 1Automated Urinalysis System 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
UK	62740	On Call MultiPro ACR Controls	IVD 通用
UK	62751	OnCall MultriPro ACR Test Kit	IVD 通用
UK	61579	Insight Lancets	IIa 类
US	K261212	Flowflex Plus RSV + Flu A/B + COVID Rapid Test	2026-07-10
US	K251697	Flowflex® Plus Strep A Rapid Test Cassette; Flowflex® Plus Strep A Rapid Test Strip	2025-11-26
US	K251749	Flowflex Plus RSV + Flu A/B + COVID Home Test	2025-10-22
BR	81327670103	Dispositivo de Controle da hemoglobina (Hb) Mission® Plus	II 类
BR	81327670104	Medidor de Hemoglobina Hb Mission Plus	II 类
BR	81327670105	Solução Controle de Hemoglobina Hb Mission®	II 类