首页›美国›ZOLL Circulation, Inc.

ZOLL Circulation, Inc.

美国 · San Jose

✓ 逐条核实10 个市场有注册记录

在美国、巴西、加拿大、台湾、新加坡、韩国、澳大利亚、香港、以色列、俄罗斯 10 个海外市场查到注册记录。

注册证概览

各市场统计口径不同，数量不宜直接横比

CN中国NMPA

不适用该库只收本国注册人，境外企业不查

EU欧盟EUDAMED

待补未查询

US美国FDA openFDA

6已列名器械品种

I 类 1II 类 4III 类 1

另有注册记录 22 条 · 510(k) 13 件 · PMA 21 件

UK英国MHRA PARD

待补未查询

BR巴西ANVISA

2已注册器械

II 类 2

许可证（含历史）共 8 张

SA沙特SFDA

0已注册进口器械

仅低风险进口器械，2023 年静态快照，官方未再更新

CA加拿大MDALL

5有效器械许可证

II 类 4IV 类 1

许可证（含历史）共 11 张

TW台湾TFDA

5有效医疗器材许可证

II 类 2III 类 3

SG新加坡HSA SMDR

3医疗器械注册证

CLASS C 2CLASS D 1

KR韩国MFDS GMP

2GMP 质量体系适合认定

进口业 2

AU澳大利亚TGA ARTG

13ARTG 有效注册

I 类 5III 类 4IIb 3Is 类（灭菌） 1

HK香港MDACS

1在效列名

III 类 1

IL以色列AMAR

7注册证

RU俄罗斯Roszdravnadzor

1有效注册证

2b 类 1

尚未接入：印度 CDSCO、印尼 Kemenkes。日本 PMDA 与越南 IMDA 的公开检索不输出制造商名，暂无法挂到企业待上线 —— 无数据一律标「待补」，不拿估算充数。

核验口径

逐条核实

各官方库的企业名检索均为子串匹配，会命中同名不同司。以下数字为逐条回查厂商名后的结果，不是搜索引擎给的原始命中数。

美国注册记录 22，510(k) 13，PMA 21

巴西确认 2，剔除 0

加拿大确认 5，剔除 0

本页并入的厂商名：ZOLL Circulation, Inc. · ZOLL CIRCULATION, INC. · ZOLL CIRCULATION

企业信息

国家 / 地区: 美国
城市: San Jose

标「待补」的字段表示尚未取得，不代表不存在。风险信息（诉讼、处罚、经营异常）仅作内部视图，不对外展示。

FDA 510(k) 获批年份

12006

12008

12010

12012

12014

12015

12016

12021

12022

32023

12025

FDA 已列名器械品种

Hyperthermia Monitor 1System, Hypothermia, Intravenous, Cooling 1Compressor, Cardiac, External 1System, Thermal Regulating 1System, Oxygen, Aqueous 1Mattress, Water, Temperature Regulated 1

注册明细（节选）

市场	标识	名称	等级 / 日期
US	K250979	Thermogard HQ Temperature Management System, Thermogard XP® Temperature Management System (VitalTemp Universal Pad)	2025-10-15
US	K231182	Thermogard HQ Temperature Management System, Thermogard XP® Temperature Management System	2023-11-03
US	K221700	AutoPulse NXT Resuscitation System	2023-03-09
BR	10429990053	SUK - KIT DE INICIALIZAÇÃO DO CONSOLE THERMOGARD XP	II 类
BR	80117589085	Start-up Kit	II 类
CA	27875	COOLGARD START-UP KIT	II 类
CA	27881	CENTRAL VENOUS HEAT EXCHANGE CATHETER KITS	II 类
CA	66913	COOLGARD 3000	IV 类